AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验的试验设计

AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验采用单臂、开放标签的II期设计，重点评估药物的安全性与有效性。

试验基础信息

(1).试验分类：安全性和有效性研究。

(2).试验分期：Ib/II期（Ib期确定推荐剂量，II期验证疗效）。

试验设计特征

(1).设计类型：单臂试验，无对照组设置。

(2).随机化：采用非随机化设计。

(3).盲法：开放标签（研究者与受试者均知晓用药情况）。

试验实施范围

国内单中心或多中心试验，目标入组40例患者，当前已入组6例（截至2024年6月数据）。

阶段衔接机制

Ib期通过剂量递增确定II期推荐剂量（RP2D），II期采用固定剂量评估客观缓解率（ORR）等核心指标，形成连贯证据链。

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