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发布时间: 2025-08-26 14:51:09 文章来源：医伴旅 推荐人数: 14
| 【项目名称】 | 一项评价SIPI-2011片治疗室性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及盐酸美西律片平行对照的II期临床研究 |
| 【登记号】 | CTR20243300 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 室性心律失常 |
| 【试验分期】 | II期 |
| 【项目用药】 | SIPI-2011片，口服 |
| 【适应症】 | 室性心律失常 |
| 【实验目的】 | 1) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的有效性（治疗2周后室性期前收缩减少≥70%的受试者比例）。 2) 评价不同给药剂量的SIPI-2011片与盐酸美西律片、安慰剂相比治疗室性心律失常的安全性。 |
| 【限制条件】 | ①年龄18～75周岁，性别不限。 ②室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，且有相关临床症状的患者。 ③心脏超声测定左室射血分数≥45% |
| 【报名资料】 | 1.病历：诊断为【室性期前收缩伴非持续性室性心动过速】或【室性心动过速】，不接受手写病历。 2.近期Holter动态心电图报告，即24小时动态心电图检测报告：Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h。 3.近期心脏超声检查报告。 4.用药凭证：购药小票或发票，处方笺等。 |
| 【试验中心】 | 北京、河南、湖北、浙江、河南、四川、山西、安徽、山东（具体以后期咨询为主） |
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离子通道抑制：SIPI-2011片对心肌细胞钠、钙和钾离子通道均有抑制作用，尤其对钾、钙离子通道的作用较强。这种多靶点抑制作用有助于全面调控心脏电生理活动，有效抑制异常心律的发生。
HERG通道抑制：该药物还对HERG钾通道有一定的抑制作用。HERG通道与心脏复极化过程密切相关，其抑制可能有助于延长心肌细胞的动作电位时程，发挥抗心律失常作用。
药物特点：由于SIPI-2011片具有I/III/IV类抗心律失常药物的特点，可能具有更优的电生理特性。与现有的抗心律失常药物相比，它在药效和副作用方面表现出优势，尤其是在减少心脏毒性反应方面。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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