注射用RAB001治疗非创伤性骨坏死

发布时间: 2025-07-07 13:10:46 文章来源：医伴旅推荐人数: 5

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项目基本信息

【项目名称】	评价注射用RAB001治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD关系的多中心、随机、对照、盲态的Ⅱ期临床研究
【登记号】	CTR20244223
【招募状态】	招募中
【招募疾病】	骨坏死
【试验分期】	II期
【项目用药】	注射用RAB001，静脉滴注
【适应症】	用于治疗非创伤性骨坏死
【实验目的】	评价注射用RAB001经静脉滴注治疗长期糖皮质激素原因导致的早期非创伤性骨坏死患者的初步有效性、安全性、免疫原性及药代动力学特征并探索最佳给药方案。
【限制条件】	①18周岁≤年龄≤55周岁，性别不限。 ②受试者单侧或双侧股骨头坏死均不限制，如为单侧受累，则需患侧（作为目标侧）髋关节CT检查提示无塌陷，如为双侧受累，则需双侧髋关节CT检查提示至少一侧无塌陷（无塌陷侧为目标侧）。
【报名资料】	1、手写或电子病历，确诊骨坏死。 2、长期糖皮质激素用药记录（处方，小票等），一般使用时长超过4个月算长期。 3、MRI和CT检查。
【试验中心】	上海、四川、浙江、广西、河北、河南、江苏、湖南、陕西（具体请以后期咨询为准）

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股骨头无塌陷的长期糖皮质激素相关坏死诊断需满足三点：

1）激素使用史（连续≥30天或累计剂量＞2g泼尼松等效量）；

2）临床表现（早期髋部隐痛、活动后加重，晚期活动受限，结合腹股沟压痛等体征）；

3）影像学证据，以MRI为金标准（T1低信号带、T2双线征），X线/CT可辅助显示骨硬化或囊性变（ARCO I-II期或Ficat I-II期），即使X线正常但MRI阳性即可确诊。

需与酒精性、创伤性坏死及凝血障碍等疾病鉴别，儿童诊断标准与成人一致，但需考虑生长发育影响。无症状的长期激素使用者建议每6-12个月行MRI筛查，早期发现无塌陷病变（ARCO I-II期）是干预关键窗口，及时调整激素用量可延缓病情进展。

第诊断流程强调多学科协作：详细病史采集（剂量、时长）结合MRI优先检查，辅以X线/CT及实验室排查其他病因，最终根据分期制定个体化方案。无塌陷期精准诊断与及时干预对改善预后至关重要。

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