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发布时间: 2025-06-25 11:10:38 文章来源：医伴旅 推荐人数: 4
| 【项目名称】 | TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验 |
| 【登记号】 | CTR20251074 |
| 【招募状态】 | 招募中 |
| 【招募疾病】 | 原发免疫性血小板减少症（ITP） |
| 【试验分期】 | III期 |
| 【项目用药】 | TQB3473片，口服 |
| 【适应症】 | 原发免疫性血小板减少症（ITP） |
| 【实验目的】 | 本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者中，TQB3473片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。 |
| 【限制条件】 | ①18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）的男性或女性。 ②接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者。 ③随机前诊断为原发性ITP，且持续≥12个月。 ④随机前3个月内至少3次独立血小板计数（间隔超过3天）的平均值<30×109/L且无>35×109/L。 ⑤【排除】：既往接受过Syk抑制剂治疗。 |
| 【报名资料】 | 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,免疫组化报告,基因检测报告,骨髓检查报告,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证 |
| 【试验中心】 | 陕西、海南、山东、安徽、广东、山西、北京、新疆、黑龙江、江苏、重庆、云南（具体请以后期咨询为准） |
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Syk抑制剂是一类针对免疫信号通路的关键药物，通过阻断脾酪氨酸激酶（Syk）的活性，抑制免疫细胞的过度激活，减少病理损伤。核心作用机制包括抑制B细胞活化和阻断巨噬细胞吞噬作用，已获批用于免疫性血小板减少症（ITP）的治疗。
在临床应用方面，伏他替尼（Fostamatinib）是全球首个获批的Syk抑制剂，国内研发的索乐匹尼布（Sovleplenib）在ITP治疗中显示出显著疗效。此外，Syk抑制剂在肿瘤治疗领域也展现出潜力，新型抑制剂如SKLB-850通过多靶点调控抑制肿瘤增殖，与化疗药物联用可增强疗效。
展望未来，Syk抑制剂的研究不断深入，新型抑制剂的开发和联合治疗策略的探索为其在更广泛适应症中的应用提供了可能。随着对Syk功能的进一步解析，这一领域或将迎来更多创新疗法，为自身免疫性疾病和肿瘤患者带来个性化治疗选择。
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【适应症】：采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（15岁及以上）慢性自发性荨麻疹
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