为什么开展AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验

开展AMX3009治疗罕见EGFR突变非小细胞肺癌临床试验主要基于临床需求与药物特性的双重考量，旨在解决现有治疗方案的局限性。

未满足的临床需求

(1).罕见EGFR突变患者缺乏有效治疗：现有EGFR-TKI对经典突变（如19del/L858R）疗效明确，但对罕见突变（如G719X/L861Q等）反应率低且无标准治疗方案。

(2).疾病进展风险高：局部晚期或转移性患者预后差，亟需探索新型靶向药物。

药物开发必要性

(1).验证AMX3009安全性：通过Ib期确定该药物在罕见突变人群中的耐受性及推荐剂量。

(2).探索有效性证据：II期重点评估客观缓解率（ORR），同时监测PFS、OS等关键指标。

(3).完善给药方案：试验设计包含20mg/30mg两种规格片剂，通过隔天给药探索最佳用药模式。

研究设计特点

采用单臂开放标签设计，可快速获得临床数据；国内试验布局便于加速患者入组，缩短研发周期。药代动力学（PK）特征的同步研究也为后续用药优化提供依据。

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