重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的试验流程是什么

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的试验流程主要包括筛选期、治疗期和随访期三个阶段，采用开放标签、非随机化的单臂设计，全程约16周。

筛选期（基线评估）

(1).签署知情同意书并进行资格审核（需满足年龄6-18岁、AD病史≥1年等标准）。

(2).完成EASI、IGA、BSA等疾病严重程度评分。

(3).建立用药基线（需稳定使用润肤剂≥7天）。

治疗期（0-16周）

(1).首剂皮下注射给药（450mg/600mg）。

(2).后续维持剂量300mg，每2周或4周一次。

(3).定期进行安全性评估（包括实验室检查和不良事件记录）。

(4).疗效指标监测（EASI评分变化、IGA改善等）。

随访期

(1).末次给药后完成终点评估。

(2).持续监测安全性至末次用药后3个月。

(3).收集PK/PD样本进行药代动力学分析。

特殊流程要求

(1).所有访视需法定监护人陪同。

(2).需配合完成患者报告结局（PRO）问卷。

(3).治疗期间禁止使用其他系统性AD治疗药物。

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报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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