重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的报名注意事项有哪些

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的报名注意事项主要包括年龄限制、疾病严重程度评估和用药史要求等关键条件，确保受试者符合Ib/II期研究的科学性和安全性标准。

受试者基本条件

(1).年龄需严格满足6周岁≤年龄<18周岁范围。

(2).需提供法定监护人全程陪同参与的法律文件。

疾病状态要求

(1).确诊为中重度特应性皮炎（需提供≥1年病史证明）。

(2).基线期EASI评分≥16，IGA评分≥3，BSA≥10%。

(3).需证明对局部用药反应不足或不适用。

用药相关注意事项

(1).需记录基线前7天润肤剂使用稳定性。

(2).接受皮下注射给药方案（首剂450mg/600mg+后续300mg）。

(3).需配合每2周/4周一次的用药时程安排。

研究过程配合

(1).需完成16周治疗期的全部访视。

(2).同意进行PK/PD样本采集和免疫原性检测。

(3).需配合完成有效性评估问卷。

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报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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