重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验是随机用药吗

发布时间: 2025-09-24 11:22:16     文章来源:医伴旅     推荐人数: 99

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(611)治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验采用非随机化设计。

试验设计特点

(1).设计类型:单臂试验,所有受试者均接受相同药物治疗。

(2).随机化:明确标注为"非随机化",不设对照组或安慰剂组。

用药方案

(1).统一用药:所有入组患者均接受611注射液治疗,剂量为450mg/600mg(首剂)+300mg。

(2).给药周期:每2周或4周一次皮下注射,持续16周。

研究目的

(1).主要评估:药物的安全性、药代动力学特征和有效性。

(2).阶段特征:作为Ib/II期研究,侧重剂量探索和初步疗效验证。

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