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重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的项目分期是几期

发布时间: 2025-09-23 14:24:23     文章来源：医伴旅     推荐人数: 99

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验采用Ib/II期联合设计，属于早期临床研究阶段，主要评估安全性和有效性指标。

试验分期特点

(1).双阶段融合：Ib期侧重安全性评估，II期扩展有效性验证。

(2).连续递进：完成Ib期剂量探索后直接进入II期疗效观察。

(3).年龄限定：专门针对6-18周岁患者群体开展。

分期研究重点

(1).Ib期核心：确定450mg/600mg首剂+300mg维持剂量的安全性。

(2).II期目标：验证每2周/4周给药方案对中重度特应性皮炎的改善效果。

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