重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的排除标准是什么

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的排除标准主要涉及合并症、感染风险、用药史等多方面限制条件。

疾病相关排除条件

(1).合并其他可能干扰评估的皮肤疾病。

(2).现患或疑似寄生虫感染。

(3).任何VKC和AKC病史。

(4).5年内或现患恶性肿瘤。

(5).研究者判定存在严重或不稳定的疾病。

感染与免疫相关排除

(1).基线前4周内严重感染或2周内活动性感染。

(2).免疫抑制病史。

(3).活动性结核分枝杆菌感染风险。

(4).乙型肝炎、丙肝、HIV或梅毒检测阳性。

治疗与用药限制

(1).正在接受或曾接受禁用药物治疗。

(2).基线前4周内接种活疫苗或减毒疫苗。

(3).基线前8周内参与其他临床试验并使用试验药物。

(4).对试验药物成分过敏或不耐受。

其他排除因素

(1).6个月内有酒精或药物滥用史。

(2).计划在研究期间进行重大手术。

(3).妊娠、哺乳或计划妊娠的女性受试者。

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