重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的入选标准是什么

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的入选标准主要包括年龄、疾病状态、治疗史等关键要求。

基本条件要求

(1).年龄要求：6周岁≤年龄<18周岁。

(2).监护人要求：受试者或其法定监护人需签署知情同意书。

(3).病史要求：AD病史≥1年。

疾病状态要求

(1).疾病严重程度：筛选和基线时需满足EASI、IGA、BSA和NRS的中重度评分标准。

(2).治疗史要求：筛选前1年内外用药物治疗效果不佳或不适宜使用外用药物。

其他特殊要求

(1).润肤剂使用：基线前≥7天需使用稳定剂量润肤剂并持续整个研究期间。

(2).避孕要求：研究期间及末次用药后至少3个月内需采取高效避孕措施。

(3).问卷配合：能够理解并完成与研究相关的问卷填写。

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