重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的试验目的是什么

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗中国儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验的试验目的包括主要目的和次要目的，具体如下。

主要试验目的

(1).安全性评估：评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性。

(2).药代动力学（PK）特征：研究药物在目标人群中的吸收、分布、代谢和排泄特性。

次要试验目的

(1).有效性评估：评价611在儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者中的临床疗效。

(2).药效学（PD）特征：研究药物与靶点IL-4Rα结合后的生物学效应。

(3).免疫原性：评估受试者对611产生抗药抗体的可能性。

试验目的说明

该Ib/II期研究通过单臂、开放设计，重点获取药物在6-18周岁中重度特应性皮炎患者中的初步安全性和有效性数据，为后续临床开发提供依据。

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