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发布时间: 2025-05-23 13:50:59 文章来源:医伴旅 推荐人数: 27
HER2基因异常主要包括扩增、过表达和突变。检测HER2异常的方法包括免疫组化(IHC)检测蛋白过表达、原位杂交(ISH)确认基因扩增,以及二代测序(NGS)全面检测突变和扩增。HER2阳性患者可从靶向治疗中显著获益,如乳腺癌的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗,胃癌的抗HER2治疗,以及肺癌的ADC药物(如德曲妥珠单抗)。
以下是正在进行的HER2基因异常的非小细胞肺癌相关的临床试验项目:
一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验
携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌
BAY 2927088为口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可同时抑制HER2(包括外显子20插入突变)及EGFR突变,对突变型EGFR的选择性比野生型高约40倍,精准攻击肿瘤细胞同时减少对正常组织损伤。
①≥18岁,性别不限。
②初治IIIB~IV期不适合根治性治疗HER2阳性的非鳞状非小细胞肺癌,(排除小细胞或混合型)。
③排除:TKD中的HER2突变外,存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。
评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a)治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究
选定HER2过表达肿瘤患者
Trastuzumab Deruxtecan是一种抗体-药物偶联物(ADC),在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌中具有高颅外活性。该药物通过精准靶向HER2阳性癌细胞,释放细胞毒素DXd,抑制DNA复制诱导癌细胞死亡。
①≥18岁,性别不限。
②队列1:HER2 IHC3+,≥2L的胆道癌,结肠癌,宫颈癌,子宫内膜癌,卵巢癌,非鳞状非小细胞肺癌和其他实体肿瘤 (不包括乳腺癌和胃癌,胰腺癌)。
③队列2:HER2 IHC2+,实体瘤(不包括乳腺癌和胃癌);
2B组:HER2 IHC1+,妇科癌症(包括子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌)。
④用过ADC药物需要被内控排除。接受用过HER2单抗,肺癌排除HER2突变,HER2扩增可以,入组前复测免疫组化,HER2(3+)即符合。
FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究
晚期实体瘤
FDA022为新一代抗体偶联药物(ADC),由靶向HER2的单克隆抗体与BB05平台连接子偶联,精准识别HER2阳性肿瘤细胞后,通过内吞释放拓扑异构酶I抑制剂,定向杀伤癌细胞,降低对正常细胞的损伤。
①年龄≥18周岁且≤75岁,性别不限。
②HER2 20INS的非小,≥1线,需同时用过化疗和免疫失败,既往未接受过抗HER2 ADC治疗的受试者(如德曲妥珠单抗和T-DM1)。
注射用TQB2102在HER2基因异常非小细胞肺癌的II期临床试验
HER2基因异常非小细胞肺癌
注射用TQB2102是正大天晴自主研发的靶向HER2双表位(ECD2及ECD4)的抗体偶联药物(ADC),静注入血后,抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合,ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体,连接子经酶切后释放出小分子药物,导致DNA损伤和细胞死亡。
①年龄≥18周岁且≤75岁,性别不限。
②IIIB~IV期,既往需经过含铂±免疫失败或不耐受,存在HER2扩增(不收突变)或免疫组化过表达(2+或3+)的非小细胞肺癌患者,≤3线。
③排除用过抗HER2药物的患者。
临床试验是在人体(患者或健康志愿者)中进行的系统性医学研究,旨在验证新药、疗法或干预措施的疗效与安全性。试验需遵循严格伦理原则,试验流程涵盖伦理审查、受试者招募、干预实施、数据监测及结果分析。研究医生需通过科学设计降低风险,制定应急预案。患者参与需通过正规医疗机构,并在充分知情后权衡风险与收益。
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