HER2基因异常非小细胞肺癌新希望：多款创新疗法临床试验招募中

HER2基因异常主要包括扩增、过表达和突变。检测HER2异常的方法包括免疫组化（IHC）检测蛋白过表达、原位杂交（ISH）确认基因扩增，以及二代测序（NGS）全面检测突变和扩增。HER2阳性患者可从靶向治疗中显著获益，如乳腺癌的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，胃癌的抗HER2治疗，以及肺癌的ADC药物（如德曲妥珠单抗）。

以下是正在进行的HER2基因异常的非小细胞肺癌相关的临床试验项目：

项目一

项目名称

一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验

适应症

携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌

药物简介

BAY 2927088为口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可同时抑制HER2（包括外显子20插入突变）及EGFR突变，对突变型EGFR的选择性比野生型高约40倍，精准攻击肿瘤细胞同时减少对正常组织损伤。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②初治IIIB~IV期不适合根治性治疗HER2阳性的非鳞状非小细胞肺癌，（排除小细胞或混合型）。

③排除：TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。

项目二

项目名称

评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究

适应症

选定HER2过表达肿瘤患者

药物简介

Trastuzumab Deruxtecan是一种抗体-药物偶联物（ADC），在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌中具有高颅外活性。该药物通过精准靶向HER2阳性癌细胞，释放细胞毒素DXd，抑制DNA复制诱导癌细胞死亡。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②队列1：HER2 IHC3+，≥2L的胆道癌，结肠癌，宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌，非鳞状非小细胞肺癌和其他实体肿瘤 (不包括乳腺癌和胃癌，胰腺癌)。

③队列2：HER2 IHC2+，实体瘤(不包括乳腺癌和胃癌)；

2B组：HER2 IHC1+，妇科癌症(包括子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌)。

④用过ADC药物需要被内控排除。接受用过HER2单抗，肺癌排除HER2突变，HER2扩增可以，入组前复测免疫组化，HER2（3+）即符合。

项目三

项目名称

FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究

适应症

晚期实体瘤

药物简介

FDA022为新一代抗体偶联药物（ADC），由靶向HER2的单克隆抗体与BB05平台连接子偶联，精准识别HER2阳性肿瘤细胞后，通过内吞释放拓扑异构酶I抑制剂，定向杀伤癌细胞，降低对正常细胞的损伤。

简要入排

①年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。

②HER2 20INS的非小，≥1线，需同时用过化疗和免疫失败，既往未接受过抗HER2 ADC治疗的受试者（如德曲妥珠单抗和T-DM1）。

项目四

项目名称

注射用TQB2102在HER2基因异常非小细胞肺癌的II期临床试验

适应症

HER2基因异常非小细胞肺癌

药物简介

注射用TQB2102是正大天晴自主研发的靶向HER2双表位（ECD2及ECD4）的抗体偶联药物（ADC），静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。

简要入排

①年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。

②IIIB~IV期，既往需经过含铂±免疫失败或不耐受，存在HER2扩增（不收突变）或免疫组化过表达（2+或3+）的非小细胞肺癌患者，≤3线。

③排除用过抗HER2药物的患者。

临床科普

什么是临床试验？

临床试验是在人体（患者或健康志愿者）中进行的系统性医学研究，旨在验证新药、疗法或干预措施的疗效与安全性。试验需遵循严格伦理原则，试验流程涵盖伦理审查、受试者招募、干预实施、数据监测及结果分析。研究医生需通过科学设计降低风险，制定应急预案。患者参与需通过正规医疗机构，并在充分知情后权衡风险与收益。

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