EGFR ex20ins非小细胞肺癌治疗新进展：多款创新药物临床招募进行中！

EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）中一种特殊的基因突变类型，该突变指EGFR基因20号外显子区域插入额外氨基酸序列，导致EGFR蛋白结构异常激活，形成持续驱动肿瘤增殖的“致癌蛋白”。此类突变存在超过200种亚型，根据插入位置可分为前端插入和后端插入，不同亚型对药物敏感性差异显著。

以下是常见的非小细胞肺癌EGFR ex20ins的临床试验项目：

项目一

项目名称

一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究

适应症

既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌

药物简介

伏美替尼是第3代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，中国国家局官网显示，艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

简要入排

①年龄≥18岁，性别不限。

②之前针对局部晚期或转移性NSCLC未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何EGFR靶向药物治疗（如既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、单克隆抗体或双特异性抗体）。

③既往接受过新辅助和/或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者必须已停止治疗至少12个月。

项目二

项目名称

评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

适应症

既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

药物简介

YK-029A片是一种针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。与奥希替尼类似，但针对EGFR ex20ins突变进行了优化。它通过与EGFR酪氨酸激酶的ATP结合位点形成共价键，不可逆地抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的信号传导和增殖。

简要入排

①≥18周岁，性别不限。

②初治ⅢB~IV期存在EGFR 20INS的非鳞非小细胞肺癌。

③已知的合并ALK融合阳性或ROS1融合阳性或EGFR其他突变（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）的受试者。

项目三

项目名称

在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的III期临床研究

适应症

非鳞非小细胞肺癌

药物简介

LB1004（安达替尼）是中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。

简要入排

①≥18周岁，性别不限。

②IIIB~IV期非鳞非小初治EGFR 20INS突变的患者。

③排除：既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗。

项目四

项目名称

BEBT-109联合化疗一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

适应症

EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌

药物简介

BEBT-109是一款针对EGFR敏感突变（如19外显子缺失、L858R突变）及T790M耐药突变的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。对EGFR敏感突变及T790M耐药突变具有强效抑制作用，保留着对野生型EGFR的较低活性，减少了副作用。

简要入排

①年龄18-75岁(含两端)，男女均可。

②初治IIIB-IV期携带EGFR 20号外显子插入突变的非鳞非小细胞肺癌，允许既往经舒沃替尼治疗失败受试者。

临床科普

为什么有些临床试验对年龄有限制？

临床试验设置年龄限制是基于生理差异、伦理保护、法规要求及试验科学性的综合考量。不同年龄段人群的生理功能差异直接影响药物代谢与安全性，需针对性选择人群（如儿童、老年人或特定疾病患者）；保护未成年人、老年人及特殊人群（如孕妇）的安全，需通过年龄限制降低风险；此外，法规要求与试验设计需求也促使通过限定年龄范围确保数据可靠性，最终平衡科学探索与受试者权益。