EGFR ex20ins非小细胞肺癌治疗新进展：多款创新药物临床招募进行中！

EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）中一种特殊的基因突变类型，该突变指EGFR基因20号外显子区域插入额外氨基酸序列，导致EGFR蛋白结构异常激活，形成持续驱动肿瘤增殖的“致癌蛋白”。此类突变存在超过200种亚型，根据插入位置可分为前端插入和后端插入，不同亚型对药物敏感性差异显著。

以下是常见的非小细胞肺癌EGFR ex20ins的临床试验项目：

项目一

项目名称

JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

适应症

携带表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR 20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

药物简介

JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体，体外研究显示JMT101与人EGFR的亲和力约为西妥昔单抗的7倍；JMT101与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。

简要入排

①年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

②必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC。

③排除：既往接受过针对本次肿瘤持续超过2周的药物治疗。

项目二

项目名称

评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究

适应症

既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌

药物简介

YK-029A片是一种针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）开发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。与奥希替尼类似，但针对EGFR ex20ins突变进行了优化。它通过与EGFR酪氨酸激酶的ATP结合位点形成共价键，不可逆地抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的信号传导和增殖。

简要入排

①≥18周岁，性别不限。

②初治ⅢB~IV期存在EGFR 20INS的非鳞非小细胞肺癌。

③已知的合并ALK融合阳性或ROS1融合阳性或EGFR其他突变（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）的受试者。

项目三

项目名称

在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期/转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的III期临床研究

适应症

非鳞非小细胞肺癌

药物简介

LB1004（安达替尼）是中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，可有效且不可逆地靶向外显子20插入突变。这款药物是在保持第三代EGFR TKI药效优势的前提下，针对EGFR Ex20插入设计的全新一代EGFR TKI。

简要入排

①≥18周岁，性别不限。

②IIIB~IV期非鳞非小初治EGFR 20INS突变的患者。

③排除：既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗。

项目四

项目名称

BEBT-109联合化疗一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

适应症

EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌

药物简介

BEBT-109是一款针对EGFR敏感突变（如19外显子缺失、L858R突变）及T790M耐药突变的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。对EGFR敏感突变及T790M耐药突变具有强效抑制作用，保留着对野生型EGFR的较低活性，减少了副作用。

简要入排

①年龄18-75岁(含两端)，男女均可。

②初治IIIB-IV期携带EGFR 20号外显子插入突变的非鳞非小细胞肺癌，允许既往经舒沃替尼治疗失败受试者。

临床科普

为什么有些临床试验对年龄有限制？

临床试验设置年龄限制是基于生理差异、伦理保护、法规要求及试验科学性的综合考量。不同年龄段人群的生理功能差异直接影响药物代谢与安全性，需针对性选择人群（如儿童、老年人或特定疾病患者）；保护未成年人、老年人及特殊人群（如孕妇）的安全，需通过年龄限制降低风险；此外，法规要求与试验设计需求也促使通过限定年龄范围确保数据可靠性，最终平衡科学探索与受试者权益。

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