专为3-18岁青春期前矮小儿童设计！AK2017注射液Ⅲ期试验招募中，激活生长通路，促进骨骼健康发育

AK2017注射液属于安科生物研发的长效重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液，通过Fc技术延长半衰期，激活JAK/STAT通路促进生长，用于治疗儿童生长激素缺乏症及特发性身材矮小，目前处于临床试验阶段。

试验名称

评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

适应症

特发性身材矮小

试验分期

III期

项目用药

AK2017注射液

入选标准

1.监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。

2.既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂。

3.筛选时，受试者年龄应≥3岁且＜18岁。

4.筛选时，受试者应为青春期前（TannerI期，附录2）儿童，即：男孩睾丸容积小于4mL；女孩乳房发育为TannerI期。

5.身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2SD）（附录3）。

6.体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI标准曲线正常范围，即根据中国一般人群年龄体质指数标准生长曲线，体质指数＞第5百分位数且＜第95百分位数（附录4）。

7.一年内任意一项GH激发试验证实患儿血浆GH峰值>10ng/mL。

8.骨龄（BoneAge，BA）：女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄（BA）≤生理年龄（CA）+12个月。

排除标准

1.肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）。

2.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等。

3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆188）过敏者。

4.患有全身慢性疾病的患儿，免疫功能低下的患儿。

5.既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者。

6.已确诊的精神病患儿。

7.已确诊的糖尿病患儿，或连续两次空腹血糖≥7.0mmol/l，或糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%。

8.3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者。

9.脊柱侧弯超过15°者或脊柱其他异常且经研究者判定异常有临床意义者。

10.其他类型的生长发育异常患儿：

a.生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）；

b.Turner综合征（女孩染色体核型检查确定）；

c.Noonan综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患儿12号染色体上11型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患儿均可见）；

d.小于胎龄儿（出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第十百分位），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准（附录5）；

e.营养不良所导致的生长发育迟缓；

f.其他明确病因导致的矮小。

11.筛选前3个月内长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天或剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）。

12.研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。

注：以上为部分入排条件

试验中心

山西、天津、上海、湖南、河南、江西、山东（具体以后期咨询为主）。

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

温馨提示：医伴旅临床招募医学顾问，拥有专业医学背景，了解疾病、了解招募细节要求，可根据患者的具体情况，推荐更适合的项目，或组合搭配项目，入组成功率更高。 点击免费咨询医伴旅临床招募医学顾问。