原发免疫性血小板减少症患者福音！抗BAFF-R单克隆抗体ESG206临床试验招募中

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原发免疫性血小板减少症（ITP）是一种自身免疫性疾病，因免疫系统异常产生抗血小板抗体，导致血小板过度破坏（主要在脾脏）及生成减少。典型表现为皮肤瘀点、紫癜、鼻出血或牙龈出血，严重者可出现内脏或颅内出血，但部分患者无症状，仅在体检时发现血小板减少。诊断需排除继发因素，结合骨髓检查提示巨核细胞成熟障碍及抗血小板抗体检测阳性。

抗BAFF-R单克隆抗体ESG206注射液通过特异性结合B细胞活化因子受体，阻断BAFF信号通路，抑制B细胞过度活化及自身抗体产生。相较于已上市的BAFF中和药物及双靶点抑制剂，ESG206注射液直接靶向BAFF-R，可能实现更精准的B细胞调控，降低脱靶风险。

目前抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

适应症

原发免疫性血小板减少症

项目用药

ESG206注射液

招募对象

诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。并且ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持（即既往治疗ITP有效）。

报名资料

①病历：诊断为原发免疫性血小板减少（ITP）。

②用药记录：既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。

③近2次的血常规检查报告。

入选条件

1、愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2、男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。

3、诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）治疗。

4、末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。

5、筛选时2次血小板计数<30×10^9/L（2次检查间隔至少超过24小时）。

6、受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估确定。

7、病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。

8、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。

排除条件

1、已诊断为继发免疫性血小板减少症，或已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因，或患者有多种免疫性血细胞减少。

2、既往接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗、Ianalumab等）。

3、试验药物首次给药前14天内接受过血小板输注或全血输血、血浆置换或使用过其他任何挽救治疗。

4、试验药物首次给药前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。

5、试验药物首次给药前12周内接受过脾切除术者；试验药物首次给药前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。

6、试验药物首次给药前1周内接受过有明确升血小板功效的中药治疗者。

7、诊断为Evans综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。

8、当前或既往有危及生命的与血小板减少症有关出血的患者；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150mg）。

9、入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。

10、试验药物首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。

11、已知对单克隆抗体或试验药物辅料有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质。

12、妊娠或哺乳期妇女。

13、受试者不愿意或不能遵循方案流程。

试验中心

浙江、江苏、河南、山东（具体以后期咨询为主）

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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