急性淋巴细胞白血病患者速进！MC-1-50细胞制剂临床启动，高特异性与持久性，降低复发风险

MC-1-50细胞制剂通过靶向CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的特异性抗原，利用工程化细胞实现精准杀伤病变细胞，避免对正常组织的非特异性损伤。与传统治疗相比，该制剂结合了细胞治疗的高特异性和持久性，能够在降低复发风险的同时改善患者的生存质量。

试验名称

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗成人复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究

适应症

复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病

试验分期

I期

项目用药

MC-1-50细胞制剂

入选标准

1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。

2.年龄≥18周岁（含界值），性别不限。

3.确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：

a.难治性B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案2个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治者；

b.复发性B-ALL：

①完全缓解后早期复发（<12月）；

②完全缓解后晚期复发（≥12月）需经再次诱导治疗，治疗后未获完全缓解或早期治疗反应不佳；

③经历2次及以上骨髓复发；

④异基因造血干细胞移植后复发。

c.对于Ph+ALL患者，除满足复发/难治的标准外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发；（备注：无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外，比如：出现无法耐受的毒性反应、存在说明书明确禁忌症、因经济原因无法接受治疗且经研究者评估纳入获益大于风险）。

4.经流式细胞术确认骨髓中的白血病细胞表达CD19，若既往接受过靶向CD19抗体治疗（如blinatumomab），则白血病细胞中CD19阳性细胞占比需≥90%。

5.筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%。

6.ECOG0～1分。

7.预期生存时间12周以上。

8.重要脏器功能基本正常：

a.心功能：心脏超声提示左室射血分数≥50%；

b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

c.肝功能：ALT和AST≤3.0×ULN（合并肝脏浸润者可放宽至≤5.0×ULN）；

d.总胆红素≤2.0×ULN（Gilbert综合征者需总胆红素≤3.0×ULN）；

e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。

9.无严重精神障碍性疾病。

10.具备单采采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症。

11.育龄期女性血妊娠试验阴性，且所有受试者同意自签署知情同意书至接受MC-1-50细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：

-禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；

-宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；

-配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；

-可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；

-男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）；

-同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。

排除标准

1.孤立的髓外疾病复发。

2.筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）。

3.慢性粒细胞白血病急淋变者。

4.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者。

5.单采前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14天内接受过放疗。

6.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。

7.患有下列任一心脏疾病：

a.纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；

b.入组前6个月内有过心肌梗死，或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）或支架植入术；

c.合并需经治疗的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；

d.严重非缺血性心肌病病史。

8.在筛选前1周内存在有临床意义的不可控感染。

9.筛选前4周内存在2～4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD。

10.筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作。

11.已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）。

12.筛选前6个月内发生过深静脉或深动脉栓塞事件。

13.筛选时高血压控制不佳，定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg（血压值的测量基于至少相隔2分钟的3次读数的平均值，患者初筛时血压≥160/100mmHg可接受降压治疗，经过治疗后若得到良好控制，且血压＜160/100mmHg则可进行筛选）。

14.在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌。

15.筛选前4周内接种过减毒活疫苗。

16.筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间短者为准）内参加过其他干预性临床研究。

注：以上为部分入排条件

试验中心

上海（具体以后期咨询为主）。

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