CTS3497胶囊临床试验启动：晚期实体瘤与淋巴瘤患者免费参与

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CTS3497胶囊，作为一款针对晚期实体瘤和复发或难治性淋巴瘤的创新型治疗药物，其独特的作用机制在细胞增殖的调控以及肿瘤微环境的调节方面展现出了显著的潜在疗效。与目前临床上常用的治疗手段相比，CTS3497胶囊具有独特的靶向特定信号通路的能力。这一特点使得它能够在不影响正常细胞功能的前提下，有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

通过精确作用于肿瘤细胞内的关键信号分子，CTS3497能够阻断肿瘤细胞的增殖信号，减缓甚至停止肿瘤的生长。CTS3497胶囊在提高患者的耐受性和安全性方面也展现出了显著的优势。许多传统的抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，往往也会对正常细胞造成损伤，导致患者出现一系列严重的副作用。而CTS3497精准的靶向作用，能够大大降低对正常细胞的损伤，减轻患者的副作用和不适感。

目前正在进行的CTS3497胶囊的I/II临床研究，招募晚期实体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

CTS3497胶囊在晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增/扩展的I/II期临床研究

适应症

晚期实体瘤和复发或难治性淋巴瘤

项目用药

CTS3497胶囊

目标患者

经典霍奇金淋巴瘤（CHL）、肺癌、消化道肿瘤

入选条件

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。

2.患者筛选时患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤（包括高级别胶质瘤，根据2021年世界卫生组织[WHO]中枢神经系统肿瘤分类标准分为III级或IV级），无法手术治疗，且经现行临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗（SoC）失败（治疗期间或末次治疗后疾病进展），或目前尚无有效治疗手段；或患者患有复发/难治性淋巴瘤。

3.MTAP缺失实体瘤和淋巴瘤的患者。

4.筛选时至少存在一处可评估（I期）或可测量（II期）的肿瘤病灶、RANO标准、和Lugano2014标准。

5.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

6.筛选时预计生存期≥12周。

7.筛选时具有良好的器官功能，包括：

-肝功能

总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（如果患者被诊断为Gilbert综合征，则≤3×ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN且天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；

-肾功能

血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；血常规（首次给药前1周内未使用支持性治疗）：血小板≥100×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L且血红蛋白≥100g/L；

-心脏功能

经Fridericia法校正的QT间期≤470ms（女性）或≤450ms（男性）；

-凝血功能

INR≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

8.育龄期女性受试者筛选期妊娠试验结果为阴性，并承诺从筛选期开始至末次给药后6个月内有效的避孕措施或禁欲；男性受试者承诺从筛选期开始至末次给药后6个月内采取充分且有效的避孕措施或禁欲，无生育计划且不允许捐献精子。

9.理解并自愿签署ICF，愿意并能够完成计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。

排除条件

1.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。

2.患者吞咽困难；或有经研究者判断严重影响胃肠道吸收的情况；或首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。

3.不能耐受静脉穿刺或有经研究者判断具有临床意义的晕厥病史的患者。

4.控制不佳的肿瘤相关疼痛。

5.经研究者判断对试验药物的活性成分或辅料过敏或不耐受。

6.既往接受过甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂或PRMT5抑制剂治疗。

7.有器官移植或异基因造血干细胞移植史。

8.患者在试验药物首次给药前4周内或药物的5个半衰期（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗）或干预性临床试验用药品/治疗。

9.筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移（非胶质瘤）的患者：

对于II期试验队列5排除所有脑转移；

对于I期及II期的其他队列，无症状的脑转移患者如果符合以下所有标准可以入组：

a.首次给药前至少4周，影像学检查显示无新发脑转移或现有脑转移疾病进展的证据；

b.首次给药前已停用抗癫痫药物至少2周；

c.未发现脑水肿证据，无需糖皮质激素治疗。

10.筛选时，经研究者判断存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（需要反复引流，每月多次或更频繁）的患者。无论引流频率如何，均允许患者留置导管。

11.首次给药前3年内存在≥2种恶性肿瘤的患者。不包括已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤），如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌。

12.通过病史发现入组前1年内有活动性肺结核感染的患者，或1年前有活动性肺结核感染病史且未接受过正规治疗的患者。

13.患有需要系统治疗的间质性肺疾病或间质性肺炎。

14.首次给药前4周内发生过重度感染，包括但不限于需要住院治疗的菌血症、重度感染性肺炎等；首次给药前2周内发生过需要系统抗生素治疗的≥2级的活动性感染。

15.有严重心脑血管疾病病史，包括但不限于：

-严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室阻滞等；

-首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、卒中或其他3级或以上心脑血管事件；

-纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左心室射血分数（LVEF）<50%；

-或临床上控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。

16.筛选时：

-乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥500IU/mL（或2500拷贝，或研究中心阳性检测值下限）；或

-HBV感染治疗后HBsAg（-）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）且HBVDNA拷贝数≥500IU/mL（或2500拷贝，或研究中心阳性检测值下限）；或

-丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥研究中心的ULN；或

-活动性梅毒感染。

17.筛选时患者存在活动性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、血管炎等）；可采用替代治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退症患者、无系统治疗的银屑病患者或其他研究者判断无重大风险的自身免疫性疾病患者除外。

18.免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病。

注：以上为部分入排条件

试验中心

北京（具体请以后期咨询为准）

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