研究发现，这种单克隆抗体对患有结节性痒疹症患者有效且安全

一项临床试验发现，vixarelimab，一种首创的、靶向抑瘤素M受体β并抑制白细胞介素31和抑瘤素M信号通路的人源单克隆抗体，能够同时针对瘙痒、炎症和纤维化——可显著减轻结节性痒疹患者的瘙痒症状并改善结节清除。

研究方法

研究人员进行了一项双盲、安慰剂对照、2b期随机试验，纳入了来自美国、加拿大、欧洲和亚洲72个中心的189名患者（平均年龄55.4岁；60.3%为女性；64.0%为白人，18.0%为亚裔，11.6%为黑人或非裔美国人，6.3%为西班牙裔，4.2%为多种族，2.1%为美国印第安人或阿拉斯加原住民），这些患者经医生诊断为PN至少6个月。试验时间为2020年12月至2023年8月。

患者被随机分配接受皮下注射vixarelimab（n=141）或安慰剂（n=48）。在为期16周的双盲期内，各治疗组每4周接受一次皮下注射vixarelimab（高剂量540毫克、中剂量360毫克、低剂量120毫克）或安慰剂。随后是36周的开放标签延伸期，期间所有患者每2周接受一次360毫克的vixarelimab。

主要终点是第16周时，每周最严重瘙痒数字评分量表平均评分较基线的变化百分比。

次要终点包括第16周时WI-NRS评分较基线降低至少4分或6分的患者比例、第16周时达到PN研究者整体评估评分为0或1的患者比例以及安全性。

研究发现

与安慰剂相比，vixarelimab在所有剂量组均使WI-NRS平均评分在第16周时显著降低；高剂量vixarelimab组平均评分下降56.2%（P< .001），中剂量组下降51.0%（P< .001），低剂量组下降33.0%（P= .006），而安慰剂组仅下降14.5%。

与安慰剂组（16.7%）相比，更高比例接受vixarelimab治疗的患者实现了具有临床意义的WI-NRS评分降低≥4分（高剂量组66.0%；中剂量组61.7%；低剂量组29.8%），其中高剂量组和中剂量组的差异显著（P值均< .001）。在WI-NRS评分降低≥6分方面，所有三个vixarelimab剂量组均显著优于安慰剂组（高剂量组42.6%；中剂量组23.4%；低剂量组17.4%；安慰剂组2.1%；高、中、低剂量组的P值分别为< .001、.002和.01）。

达到PN-IGA评分为0或1的患者比例，vixarelimab各治疗组（高剂量组38.3%，中剂量组29.8%，低剂量组14.9%）均高于安慰剂组（10.4%）。

与药物相关的治疗中出现的不良事件轻微，包括鼻咽炎。研究期间未报告与药物相关的严重不良事件或死亡。

临床意义

作者写道：“vixarelimab的临床获益出现迅速，并在整个16周双盲期和36周开放标签延伸期内持续存在。”他们补充道：“这些结果突显了vixarelimab良好的获益-风险特性。”该药目前也正在溃疡性结肠炎和特发性肺纤维化的研究中接受评估。

研究来源

本研究由德国明斯特大学医院的Sonja Stӓnder博士领导，于12月17日在线发表于《JAMA皮肤病学》杂志。

研究局限性

试验为期16周的双盲部分以及开放标签延伸期缺乏安慰剂对照，可能给长期疗效评估带来潜在的偏倚。

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