慢性阻塞性肺疾病患者新希望！慢阻肺靶向治疗多阶段临床试验进行中

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续性气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，主要由吸烟、生物质燃料暴露、职业粉尘及空气污染等环境因素引发，遗传因素和早期生活因素也可能增加患病风险。

临床表现以慢性咳嗽、咳痰和劳力性呼吸困难为特征，后期可能发展为静息状态下气短，并伴随喘息、胸闷及体重下降等全身症状。治疗强调药物（支气管扩张剂、吸入激素）与非药物干预（戒烟、呼吸训练、肺康复）结合，急性加重时需及时就医。

以下是正在进行的针对慢阻肺的临床试验项目：

项目一

项目名称

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

适应症

中重度高嗜酸（≥300）COPD患者

药物简介

611注射液（同靶点已上市：度普利尤单抗），SSGJ-611是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解COPD的作用。

简要入排

①年龄：40-85周岁（含），BMI≥16kg/m2。

②诊断COPD1年以上。

③急性发作：一年内≥2次以上中度发作或≥1次重度发作，且至少有一次需在ICS/LAMA/LABA用药期间发作。

④用药史:背景三联用药≥3个月以上且至少≥1个月药物种类和剂量需稳定（住院/门诊/医嘱/购药小票均可）。

项目二

项目名称

在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中评估TQC2938的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

适应症

慢阻肺患者

药物简介

TQC2938注射液是正大天晴自主研发的人源化IgG2单克隆抗体，靶向ST2（IL-33受体），通过阻断IL-33/ST2信号通路抑制炎症反应，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度哮喘及季节性过敏性鼻炎的治疗，目前COPD已开展II期试验。

简要入排

①年龄40-80周岁。

②诊断为COPD1年以上。

③用药史:使用三联疗法(ICS+LABA+LAMA)≥3个月。

④排除哮喘及其他活动性或有临床意义的呼吸系统疾病。

项目三

项目名称

TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的I期临床研究

适应症

慢阻肺患者

药物简介

TQC3721吸入粉雾剂是一款PDE3/4双重抑制剂类1类创新药，专为慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗设计，尤其针对中重度患者。它能够通过抑制PDE3实现支气管扩张，同时抑制PDE4减轻气道炎症，实现单一药物双重作用，避免多药联用的脱靶风险。

简要入排

①年龄：40-75岁，体重指数（BMI）在18-35kg/m2。

②诊断稳定期中重度COPD患者：支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.7；40%≤FEV1占预计值≤80%。

③在筛选期可停用规定的支气管扩张药物。

④能够进行多次肺功能检查。

临床科普

什么是单臂试验、双臂试验？

单臂试验与双臂试验是临床试验的两种核心设计，核心差异在于对照设置：单臂试验仅包含一个试验组，通过历史或外部数据作为对照，设计简单、成本低，但结果易受偏倚影响；双臂试验则设置试验组与对照组（如安慰剂或标准治疗组），通过直接比较两组数据评估疗效，结果可信度高但成本较高。

单臂试验多用于早期探索性研究（如Ⅰ/Ⅱ期）、罕见病或无标准治疗的疾病，以及伦理限制下无法设置对照组的情况，可快速筛选潜在有效疗法；双臂试验则用于确证性研究（如Ⅲ期），需提供强证据支持药物上市，或明确新疗法与现有治疗的绝对优劣。

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