食管癌免疫治疗新突破！临床创新方案点亮希望之光

食管鳞癌是食管最常见的恶性肿瘤，发生与吸烟、饮酒、过烫饮食、维生素缺乏、遗传因素及HPV感染相关，早期多表现为吞咽不适或胸骨后异物感，中晚期以进行性吞咽困难、体重下降及转移症状为主；诊断依赖内镜活检结合钡餐造影、CT/PET-CT评估分期。

治疗以手术为核心，辅以靶向治疗和免疫治疗显著提升晚期生存率，预后与分期密切相关。高危人群需定期内镜筛查，预防关键在于戒烟限酒、避免高温饮食、增加蔬果摄入并积极干预癌前病变。

以下是食管鳞癌正在进行的临床试验项目：

项目一

项目名称

比较LY01015与欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究

适应症

晚期或转移性食管鳞癌

药物简介

LY01015是纳武利尤单抗生物类似药，属于PD-1抑制剂。相较于传统治疗方法，PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞，阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能，达到长期控制或消除肿瘤的效果。

简要入排

①18～75周岁（含），经组织病理学诊断为食管鳞状细胞癌者，且至少有一个可测量病灶。

②PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）≥1%。

③排除：有症状的脑转移，有截瘫风险的骨转移者，结核活动性感染者，有间质性肺病患者，活动性乙肝。

项目二

项目名称

一项评估注射用QLF31907（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究

适应症

二线食管鳞癌

药物简介

注射用QLF31907是齐鲁制药自主研发的靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体1类创新药，通过阻断PD-L1免疫抑制通路并激活4-1BB免疫活化信号，实现“减毒增效”的双重抗肿瘤机制。

简要入排

①年龄≥18周岁，男女不限。

②一线进展（PD-1/L1联合含铂化疗，或分别接受过系统性含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗且均治疗失败）。

项目三

项目名称

一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究

适应症

不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌二线及以上

药物简介

IPM514利用mRNA-LNP技术，编码近20个ESCC肿瘤相关抗原表位，通过肌肉注射递送纳米脂质体药物，诱导特异性抗肿瘤免疫反应。IPM514能够通过激活T细胞，促进其扩增并增强杀伤肿瘤细胞的能力。与PD-1抑制剂联合使用时，可显著增强免疫反应，提升抗肿瘤效果。

简要入排

①≥18周岁，组织学确诊的ESCC，至少一线系统性治疗失败。

②HLA分型为HLA-A*02:01和/或HLA-A*11:01型，脑转稳定。

③受试者必须经PD-(L)1抗体联合铂类为基础的化疗治疗失败，或分别经铂类为基础的化疗和含PD-(L)1抗体的方案治疗失败。

临床科普

临床试验有哪些阶段？

启动与实施：从获得国家药监局临床试验批件开始，需编制研究者手册、筛选合格的研究机构与主要研究者，经伦理委员会审查试验方案、知情同意书等文件。实施阶段包括试验药品准备、受试者招募与知情同意签署，通过病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）实时记录数据，严格监查不良反应并报告严重事件。

结束与上市后研究：试验完成后锁定数据并移交统计分析，撰写总结报告提交监管机构审批，通过后药物可上市。随后开展IV期研究，评估药物在广泛使用中的长期安全性、疗效及罕见副作用，探索新适应症以扩大应用范围。

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