系统性红斑狼疮治疗新曙光：创新疗法临床试验全面招募中

系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统受累的自身免疫性疾病，好发于育龄女性，特征为免疫系统异常攻击自身组织，导致广泛炎症和组织损伤。治疗以控制病情活动、预防器官损伤为目标，采用糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂等药物，结合非药物治疗和心理支持。新兴疗法如CAR-T细胞疗法和基因编辑技术展现出显著疗效，为难治性病例提供了新希望。

以下是系统性红斑狼疮正在招募的临床试验项目：

项目一

项目名称

一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究（SIRIUS-SLE1）

适应症

系统性红斑狼疮

药物简介

VAY736注射液（Ianalumab）是诺华公司研发的全人源单克隆抗体，通过靶向B细胞活化因子受体，阻断BAFF信号并耗竭B细胞，双重机制抑制自身免疫反应。该药物目前处于全球III期临床试验阶段，主要用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。

简要入排

①年龄≥12岁的男性和女性受试者。

②目前正在接受CS和/或抗疟药和/或另一种DMARD。

③排除既往接受过ianalumab治疗。

项目二

项目名称

一项在系统性红斑狼疮成人受试者中评价MK-6194有效性和安全性的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

适应症

系统性红斑狼疮

药物简介

MK-6194注射液是一款创新型选择性IL-2激动剂，属于1类新药，主要通过靶向激活调节性T细胞来抑制过度活跃的免疫反应，恢复免疫系统平衡。该药物拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、特应性皮炎、非节段性白癜风等自身免疫性疾病，目前在全球范围内处于II期临床研究阶段。

简要入排

①18-75岁活动性系统性红斑狼疮患者。

②ANA阳性（滴度≥1:80）或抗dsDNA抗体阳性或抗Sm抗体阳性，或抗SSA/Ro抗体阳性。

③正在接受至少1种SLE背景治疗（1种免疫抑制剂或氨苯砜和/或1种抗疟药和/或口服皮质类固醇）。

项目三

项目名称

一项评价F01治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

适应症

系统性红斑狼疮

药物简介

F01注射液是一款靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰自然杀伤（CAR-NK）细胞疗法，为系统性红斑狼疮（SLE）治疗带来突破。它通过精准识别B细胞表面的CD19抗原，利用双重杀伤机制直接清除致病细胞，调节免疫反应，显著降低细胞因子风暴风险。

简要入排

①年龄18至65岁（包含边界值），性别不限。

②入组前已经过充分的标准剂量的糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂以及至少一种生物制剂至少2个月治疗后疾病仍处于活动状态。

③排除：合并其他自身免疫性疾病，需要进行系统性治疗。

临床科普

为什么选择临床招募？

对于标准疗法无效或罕见病患者，临床试验常提供尚未上市的创新疗法，如靶向药、免疫治疗，甚至可能成为最后一根救命稻草。参与者通常能获得更密集的医疗监测与资源支持，部分试验还承担额外费用，显著减轻患者负担。

从医学发展视角，临床招募是推动科学进步的关键基石。通过严格设计的试验，新疗法得以验证安全性与有效性，避免无效或有害治疗流入市场。临床试验还优化了治疗方案，为个体化医疗奠定基础。