哮喘治疗新突破：创新药物临床试验患者招募进行中

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，以气道高反应性和可逆性气流受限为核心特征。典型症状包括反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽，尤其在夜间及凌晨加重。症状严重程度可从轻度间歇性到重度持续不等，发作频率也因人而异，需根据分级制定个性化治疗方案。

以下是常见的哮喘临床试验项目：

项目一

项目名称

610治疗成人哮喘受试者的III期临床研究

适应症

哮喘

药物简介

610是由三生国健药业自主研发的重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液，它通过特异性结合IL-5，阻断其与嗜酸性粒细胞表面受体的相互作用，抑制嗜酸性粒细胞的活化和减少其在气道中的浸润，有效缓解气道炎症，为哮喘治疗提供了新的生物制剂选择。

简要入排

①18~75岁（含边界）的成年男性或女性受试者。

②哮喘病史≥12个月。

③有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内有≥2次哮喘急性发作。

项目二

项目名称

一项评价PT027按需给药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究

适应症

哮喘

药物简介

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（PT027）是由阿斯利康研发的复方制剂，结合了布地奈德和硫酸沙丁胺醇，主要用于哮喘及慢性阻塞性肺病的急性治疗。该药物通过抑制气道炎症和舒张支气管，双重缓解喘息、胸闷等症状，2023年1月获FDA批准在美国上市，目前在中国处于临床试验阶段。

简要入排

①年龄≥18岁，男女不限。

②至少12个月有医生诊断的哮喘记录。

③在访视1前接受吸入性SABA按需给药至少3个月。

项目三

项目名称

评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究

适应症

中重度哮喘

药物简介

SIM0718注射剂（乐德奇拜单抗）是由苏州康乃德生物医药研发的创新生物制剂，通过靶向IL-4Rα精准阻断IL-4和IL-13信号传导，有效抑制炎症通路，用于治疗中重度哮喘及特应性皮炎，可改善肺功能、减少哮喘急性发作，缓解皮肤瘙痒、干燥及慢性湿疹样皮损，提升患者生活质量。

简要入排

①年龄12周岁-75周岁，男女不限，体重>40kg，诊断为喘>1年。

②筛选前接受中-高剂量ICS联合至少1种控制药物>2个月，并维持稳定治疗>1个月。

③在筛选和基线访视，使用支气管扩张剂前第一秒用力呼气容积FEV1，成人<正常预计值的80%，青少年系正常预计值的90%。

④筛选访视前12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作，且随机前28天内未发生（重度哮喘急性发作定义为，为控制哮喘病情需要:接受≥3天的全身性糖皮质激索）。

临床科普

临床试验有哪些法律保护？

中国临床试验法律保护体系以《药品管理法》《民法典》为核心，通过《药物临床试验质量管理规范》等配套制度，构建了涵盖伦理审查、数据保护、损害赔偿及监管执法的全链条保障机制。临床试验需经国家药监局审批，机构需通过备案管理，设立独立的伦理委员会对试验风险、知情同意程序及受试者补偿方案进行动态审查，保证受试者权益。