贫血治疗新进展：多类型贫血创新疗法临床试验招募中

贫血涵盖多种类型，包括营养缺乏、慢性疾病等导致的普通贫血，自身免疫异常引发的温抗体型自身免疫性溶血性贫血，以及化疗药物毒性或肿瘤侵犯骨髓造成的非髓系恶性肿瘤化疗相关性贫血，三者均以血红蛋白减少为核心，但病因各异。

以下是贫血相关的临床试验项目：

项目一

项目名称

APG-5918治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

适应症

贫血

药物简介

APG-5918片是由亚盛医药自主研发的中国原研EED抑制剂，通过靶向EED蛋白阻断PRC2复合物甲基转移酶活性，实现“一药多靶”的潜力，在肿瘤治疗、贫血适应症开发及表观遗传学领域均展现出突破性价值。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②β-地中海贫血和其他相关性贫血，筛选时Hb≤100.0 g/L。

③无活动性或慢性出血。

项目二

项目名称

一项在至少一线治疗失败的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中比较ianalumab（VAY736）vs.安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（VAYHIA）

适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血

药物简介

Ianalumab是一种靶向B细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单克隆抗体，属于生物制剂中的抗体类药物。核心作用机制是通过阻断BAFF与BAFF-R的结合，抑制BAFF介导的B细胞存活信号，通过抗体依赖性细胞毒性直接杀伤异常B细胞，实现双重抗B细胞效应。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②至少一线治疗缓解不充分或复发的原发性或继发性wAIHA。

③筛选时血红蛋白浓度低于10g/dL。

④在随机入组研究之前，支持性治疗的剂量（泼尼松(龙)≤15mg/天，促红素10000U/周，达那唑200mg tid）必须稳定至少4周。

项目三

项目名称

恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的平行、开放Ⅱ期临床研究

适应症

非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血

药物简介

恩那度司他（SAL-0951）片，是一种用于治疗非透析成人慢性肾脏病（CKD）患者贫血的创新药物。它通过抑制脯氨酰羟化酶稳定低氧诱导因子，促进内源性促红细胞生成素生成、提高铁利用效率，并兼具抗炎作用，为贫血治疗提供了新的机制路径。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②筛选期体重≥40kg。

③经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤（非治愈性），且计划首次给药日（第1天）后同时接受至少6周的抗肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）。

④骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期中心实验室Hb≤100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后的Hb水平降低≥10 g/L。

临床科普

什么是AE（不良事件）？

不良事件（AE）指在医疗干预（如药物、器械使用或临床试验）后，患者或受试者出现的任何不利医学事件，包括症状、体征或实验室异常。AE广泛应用于临床试验安全性评估、个体化治疗监测及上市后真实世界研究，是评价医疗产品风险-效益比的关键指标。

国际通用分级系统将AE按严重程度分为1-5级，涵盖从轻度症状到危及生命的事件。判定需综合临床症状、医疗干预需求、实验室异常值及对日常生活的影响。