针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌！三特异性抗体HC010启动II期临床，一线免费治疗

注射用HC010是一款三特异性抗体生物创新药，靶向PD-1、CTLA-4和VEGF三个关键通路。该药物通过同时阻断免疫检查点信号和肿瘤血管新生，促进肿瘤微环境正常化及细胞毒性T细胞浸润，实现多靶点协同抗肿瘤效应。

试验名称

HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究

适应症

拟用于晚期实体瘤的治疗

试验分期

II期

项目用药

注射用HC010

入选标准

1.自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。

2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。

3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIb~IV期）NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版），经IHC证实PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%），接受中心实验室或当地检查结果。

4.既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗；以下情况不允许纳入：既往接受辅助或新辅助治疗的受试者，既往治疗末次给药距离疾病复发间隔＜6个月。

5.无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAFV600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的，如相应的靶向治疗药物已被批准的，则不允许纳入本研究。

注：上述基因检测可在中心实验室或当地实验室进行；若受试者可提供已有的基因检测结果，则这一检测结果可被接受。

6.预期生存期≥3个月。

7.根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶；接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展，可考虑作为靶病灶。

8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在首次给药前一周内没有恶化。

9.具有足够的器官功能（7天内不允许使用对症治疗药物）：

a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；

b)血小板计数≥100×10^9/L；

c)血红蛋白≥90g/L；

d)血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）或Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min；

e)总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者可≤3×ULN）；

f)AST和ALT≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤5×ULN）；

g)国际标准化比值（INR）及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗；

h)心脏左室射血分数（LVEF）≥50%。

10.受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）。绝经后女性被认为没有妊娠风险，满足以下标准之一的可以不进行血或尿妊娠试验：

a)绝经后定义为年龄≥60周岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月；

b)年龄小于60周岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素和卵泡刺激激素水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；

c)曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。

排除标准

1.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）。

2.首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放射治疗。

3.首次给药前7天内完成姑息性放疗。

4.预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。

5.心包积液（稳定的少量心包积极可以纳入），或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液。

6.存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压迫。

7.已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周，无新发或扩大脑部转移的证据，并且在首次给药前7天停用类固醇，则可以参加研究。根据这一定义，应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周（即无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗，无或仅轻微的周围水肿，无>1.5cm病灶，或经影像学判定脑病灶稳定）的受试者可以参加研究。

8.首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）的患者。

注：没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇。

9.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。

10.首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外。

11.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等；另外：

a)甲状腺功能降低仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入；

b)受试者患有1型糖尿病，或无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发等）可纳入；

c)在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入。

12.具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害，如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等。

13.首次给药前4周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者。

14.具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：

a)首次给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为III-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常；

b)首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件，首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他严重血栓栓塞事件；

c)经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；

d)心肌炎。

15.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。

16.根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0]）的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。

17.已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者，需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除。

18.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。

19.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原检测结果呈阳性，同时HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。

20.首次给药前30天内接种活体疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；注：活体疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。允许接种不含活体病毒的季节性流感病毒疫苗等。

注：以上为部分入排条件

试验中心

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