系统性红斑狼疮精准突破！GPCR/BCMA/CD19多靶点新药与细胞疗法临床汇总

系统性红斑狼疮是一种慢性全身性自身免疫疾病，以免疫系统错误攻击自身组织为特征，可累及皮肤、关节、肾脏、心脏等多器官。其病因与遗传易感性（如HLA基因变异）、环境诱因（紫外线、化学物质）、激素影响（雌激素致女性高发）及感染/药物触发相关，典型表现为面部蝶形红斑、对称性关节痛、蛋白尿、血液系统异常及神经系统症状。

以下为目前正在开展的部分前沿临床试验信息，期待为符合条件的患者提供可能的新治疗机会与希望。

01 IPG11406片

项目名称

一项评价IPG11406在系统性红斑狼疮合并肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学及对生物标志物影响的多中心、多剂量Ib/IIa期临床研究

试验药物

IPG11406片，一种新型GPCR小分子拮抗剂，通过靶向特定的G蛋白偶联受体（GPCR），阻断炎症细胞的激活和趋化，有效清除炎症部位的免疫细胞浸润，实现炎症的完全消退。

适应症

系统性红斑狼疮合并肾炎患者

目标患者

年龄18-70岁，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥6 分，伴随狼疮性肾炎。

02 注射用QLS4131

项目名称

注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究

试验药物

注射用QLS4131，一款由齐鲁制药研发的BCMA/GPRC5D/CD3三特异性抗体，同时靶向BCMA和GPRC5D，能够更全面地识别和清除异常B细胞。

适应症

系统性红斑狼疮

目标患者

年龄在18~70周岁（含边界值），知情前确诊为系统性红斑狼疮（SLE）≥12周；排除知情前12周内患有严重狼疮性肾炎。

03 UC101注射液

项目名称

UC101治疗复发难治系统性红斑狼疮的单臂、开放、剂量递增的早期临床研究

试验药物

UC101注射液，CD19特异性嵌合抗原受体异体通用型T细胞注射液是一款靶向CD19的脐带血抗原嵌合受体（CAR）转导的T细胞疗法。

适应症

系统性红斑狼疮

目标患者

年龄≥18周岁，≤70岁，诊断为SLE，经激素和/或免疫抑制剂治疗效果不佳、不耐受或复发的SLE患者。

04 F01注射液

项目名称

一项评价F01治疗中重度难治性系统性红斑狼疮患者的安全性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

试验药物

F01注射液，一款用于治疗红斑狼疮的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液。CAR-NK细胞疗法是利用基因工程给NK细胞加入一个能识别肿瘤细胞，同时激活NK细胞杀死肿瘤细胞的嵌合抗体CAR。

适应症

系统性红斑狼疮

目标患者

年龄18至65岁，中重度难治性SLE，入组前已经过充分的标准剂量的糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂以及至少一种生物制剂至少2个月治疗后疾病仍处于活动状态。

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