特发性身材矮小患儿专属！AK2017注射液Ⅲ期试验招募，对比传统生长激素，探索更优治疗方案

医伴旅临床招募平台汇聚全国三甲医院临床项目，所有项目皆由国家正规审批。从报名到项目筛选再到入组，医伴旅专业医学顾问全程1对1免费服务。精准匹配，成功率高，入组快，全程免费，优享前沿新药。

人生长激素注射液是治疗生长激素缺乏症、特发性矮小症、慢性肾功能不全及未追赶生长的小于胎龄儿等特定生长障碍的核心药物，需通过医学规范（如激发试验确诊、骨龄监测）严格评估适应症，长期使用需持续监测身高、骨龄、激素水平及代谢指标，确保安全有效。

AK2017注射液属于1类长效生长激素创新药，全称重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液。其通过N端与人内源性生长激素同源序列结合受体激活生长通路，C端融合人IgG4-Fc片段延长半衰期，实现每周1次注射。国内外研究表明，长效生长激素制剂（如诺泽、隆培促生长素等）已证实每周给药在生长速率、IGF-1水平达标及安全性方面的非劣效性，且患者用药负担显著降低。

目前，评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价AK2017注射液治疗特发性身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验

适应症

特发性身材矮小

项目用药

试验药：AK2017注射液

对照药：人生长激素注射液

入选条件

1、监护人理解并签署知情同意书，如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。

2、既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1、生长激素释放肽类似物和蛋白同化类固醇制剂。

3、筛选时，受试者年龄应≥3岁且＜18岁。

4、筛选时，受试者应为青春期前（TannerI期，附录2）儿童，即：男孩睾丸容积小于4mL；女孩乳房发育为TannerI期。

5、身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2SD）（附录3）。

6、体质指数（BMI）在相同生理年龄，同性别正常儿童BMI标准曲线正常范围，即根据中国一般人群年龄体质指数标准生长曲线，体质指数＞第5百分位数且＜第95百分位数（附录4）。

7、一年内任意一项GH激发试验证实患儿血浆GH峰值>10ng/mL。

8、骨龄（BoneAge，BA）：女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄（BA）≤生理年龄（CA）+12个月。

排除条件

1、肝、肾功能异常者（AST、ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）。

2、患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎等。

3、已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆188）过敏者。

4、患有全身慢性疾病的患儿，免疫功能低下的患儿。

5、既往患有恶性肿瘤或目前患有活动性的恶性肿瘤患者。

6、已确诊的精神病患儿。

7、已确诊的糖尿病患儿，或连续两次空腹血糖≥7.0mmol/l，或糖化血红蛋白（HbAlc）≥6.5%。

8、3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者。

9、脊柱侧弯超过15°者或脊柱其他异常且经研究者判定异常有临床意义者。

10、其他类型的生长发育异常患儿：

a.生长激素缺乏症（GHD）（生长激素激发试验确定）；

b.Turner综合征（女孩染色体核型检查确定）；

c.Noonan综合征（两眼间距较宽、鸡胸、智力低下、多伴有皮肤疾病和先天性心脏病，半数患儿12号染色体上11型非受体蛋白酪氨酸磷酸化酶（PTPN11）基因发生错义突变，男女患儿均可见）；

d.小于胎龄儿（出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第十百分位），若无法获取患儿的出生证明，则以病程记录为准（附录5）；

e.营养不良所导致的生长发育迟缓；

f.其他明确病因导致的矮小。

11、筛选前3个月内长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天或剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）。

12、研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。

试验中心

山西、上海、天津、湖南、河南、江西、山东（具体请以后期咨询为准）

报名流程

• 

  1、联系医伴旅

• 

  2、匹配项目

• 

  3、签署同意

• 

  4、成功入组

温馨提示：医伴旅临床招募医学顾问，拥有专业医学背景，了解疾病、了解招募细节要求，可根据患者的具体情况，推荐更适合的项目，或组合搭配项目，入组成功率更高。 点击免费咨询医伴旅临床招募医学顾问。