溃疡性结肠炎新疗法！AC-101片临床试验免费开放，共赴康复之旅

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溃疡性结肠炎是一种慢性肠道炎症性疾病，其发病与遗传、免疫异常、环境、感染和肠道微生态失衡等多种因素密切相关。患者常出现腹泻、黏液脓血便、腹痛等消化道症状，以及发热、乏力、消瘦等全身症状。诊断溃疡性结肠炎主要依据患者的症状、病史、体格检查结果，以及结肠镜检查、病理活检等医疗检查。除了药物治疗和手术治疗外，溃疡性结肠炎患者还应注意保持健康的生活方式，如规律作息、均衡饮食、适度运动等，以辅助治疗和预防复发。

AC-101片是一种创新口服小分子RIPK2抑制剂。它通过特异性地结合并抑制RIPK2的活性，从而阻断NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放。这些炎症因子在炎症性肠病（IBD）等炎症性疾病的发病过程中起着关键作用。通过抑制RIPK2的活性，AC-101片能够显著降低炎症因子的水平，减轻炎症反应。

目前正在进行的AC-101口服片剂的Ib期随机对照研究，招募活动性溃疡性结肠炎患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项研究AC-101口服片剂在活动性溃疡性结肠炎受试者中Ib期临床试验

适应症

溃疡性结肠炎

项目用药

AC-101片

报名资料

1.诊断病历（诊断＞3个月）。

2.内镜/病理学检查单。

入选条件

1、签署知情同意书时，受试者必须年满18岁至75岁(包含临界值)，性别不限。

2、在随机前确诊UC至少3个月，UC的诊断须有随机前内镜检查和组织病理学报告证实。

3、有活动性溃疡性结肠炎的证据，定义为随机前改良Mayo评分为5-9分，包括：

a.排便次数评分≥2分；

b.便血评分≥1分；

c.改良Mayo内镜评分≥2分(中心阅片确认)，内镜检查须在随机前28天内进行。

4、随机前内镜检查时，UC病变范围超过直肠(内镜检查时距离肛门边缘>15cm的活动性疾病)。

5、如正在接受口服5-ASA或糖皮质激素(≤20mg泼尼松，≤9mg布地奈德MMX，或等效剂量)合并治疗，则须在随机前内镜检查的前2周及整个研究期间保持稳定剂量。

6、如近期已停用口服5-ASA或糖皮质激素合并治疗，则须在随机前内镜检查前停用至少2周。

7、未使用过生物制剂或在随机前生物制剂治疗洗脱期满足至少5个药物半衰期。

8、受试者及其伴侣在研究期间及最后一次研究药物治疗后至少3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施。

9、可以签署知情同意书(ICF)，和遵守本方案中列出的要求和限制。

排除条件

1、诊断为克罗恩病、未定型结肠炎、重度溃疡性结肠炎(需住院治疗或大剂量糖皮质激素冲击治疗)、溃疡性直肠炎、显微镜下结肠炎、暴发性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、缺血性结肠炎等其他肠道疾病。

2、存在并发症：如肠道狭窄、肠穿孔、腹腔脓肿、短肠综合征、肠梗阻、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、结肠发育不良、原发性硬化性胆管炎。

3、随机前内镜检查可见结肠腺瘤性息肉，或既往有腺瘤性结肠息肉尚未切除。随机前，须去除任何可见的腺瘤样息肉并确认病变为非癌症和/或异常增生。

4、有肠粘膜不典型增生病史或证据，包括低级别或高级别不典型增生，以及未确诊类型的不典型增生，经研究者评估具有临床意义的。

5、已接受腹部手术或研究期间将需要腹部手术(例如全结肠切除术等)，且经研究者评估影响安全性或疗效评估的。

6、随机前28天内接受了重大手术(例如全麻手术)，或计划在研究期间行重大手术。

7、接受过两类或两类以上的生物制剂/小分子靶向药物(例如抗TNF-α单克隆抗体、抗整合素抗体、抗IL12/23单克隆抗体、JAK抑制剂、S1P受体调节剂)且经研究者评估为治疗失败(UC疾病进展需要进行补救治疗、维持治疗阶段糖皮质激素不能减量或需要其他有效疗法)。

8、随机前2周内接受过静脉或直肠类固醇、局部5-ASA，随机前4周内接受过免疫调节剂，随机前4周内接受过小分子靶向药物(例如托法替尼、乌帕替尼、奥扎莫德等)。

9、对研究药物任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。

10、随机前2周内使用止泻药。

11、受试者需要接受肠内外营养治疗。

12、随机前12周内接受过白细胞吸附疗法。

13、受试者接受过粪便菌群移植(FMT)，定义为在过去6个月内接受过来自他人粪便的任何制品，经口腔、鼻胃或鼻十二指肠或直肠给药。

14、受试者在随机前4周或者5个药物半衰期内，参加任何干预性临床研究。

15、随机前4周内接种任何活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗的受试者。

16、经研究者评估，随机前1年内有药物滥用或者酗酒史。

17、结核筛查符合以下情况的：

a.有活动性结核(TB)病史；

b.γ干扰素释放实验(IGRA)提示潜伏性结核感染。

18、内镜检查前30天内发生过艰难梭菌感染或其他肠道病原体感染，或随机前艰难梭菌或其他肠道病原体检测阳性。

19、随机前，HBsAg阳性者(若HBsAg阴性且HBcAb阳性，HBV-DNA阳性者不可入组)、HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者、HIV抗体阳性者或特异性梅毒螺旋体抗体检测阳性者。

20、随机前4周内有需要使用全身/系统性抗感染药物治疗的感染史。

注：以上为部分入排条件

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