糖尿病新疗法汇总：2型糖尿病及糖尿病足溃疡患者的新希望

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糖尿病是一种以慢性高血糖为特征的代谢性疾病，主要由胰岛素分泌缺陷或作用障碍引起，可分为1型糖尿病（胰岛素依赖型）、2型糖尿病（与胰岛素抵抗相关）、妊娠糖尿病及其他特殊类型。长期高血糖会损害血管、神经及多器官系统，导致心血管疾病、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病足溃疡等并发症，严重影响生活质量及预期寿命。

以下是有关糖尿病足溃疡的临床试验项目：

项目一

项目名称

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

适应症

糖尿病足溃疡

药物简介

胶原酶软膏能够选择性地分解坏死组织中的胶原蛋白，有效清除坏死物质，促进创面愈合和健康组织的再生。相较于传统清创手段，其非侵入性特点显著减少了患者的痛苦，降低了感染风险。

简要入排

①年龄≥18岁，性别不限。

②患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡。

③排除：非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡。

项目二

项目名称

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

适应症

糖尿病足溃疡

药物简介

重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）通过促进成纤维细胞、内皮细胞及平滑肌细胞的增殖和迁移，激活组织修复和血管新生的生理过程，加速溃疡愈合。相比传统治疗方法，该药物具有靶向性强、愈合速度快的特点。

简要入排

①年龄≥18岁，且≤80岁，性别不限。

②患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡。

项目三

项目名称

ZYY-750 治疗糖尿病足溃疡（阳证）Ⅱ期临床试验

适应症

糖尿病足溃疡

药物简介

ZYY-750是一种针对糖尿病足溃疡（阳证）研发的中药外用软膏剂，直接作用于溃疡创面，具有抗炎、抗菌和促进创面愈合的作用。软膏剂型可维持创面有效药物浓度，避免全身用药的肝肾代谢负担，尤其适合合并肝肾功能不全的糖尿病患者。

简要入排

①年龄18～75周岁，性别不限。

②患有1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足溃疡。

③糖化血红蛋白（HbA1c）≤9%。

临床科普

知情同意书的作用是什么？

知情同意书是临床试验的伦理基石，核心作用体现为对受试者权益的全面保障。文件明确受试者拥有随时无条件退出的权利，且退出不影响后续医疗权益，为试验相关风险提供制度性保障，构建起受试者权益的防护网。

知情同意书是研究合法性与科学性的规范工具。作为伦理审查的核心材料，它的内容需严格符合《赫尔辛基宣言》等国际准则，证明研究设计符合风险最小化、利益风险比合理等伦理标准。

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