EB病毒阳性淋巴瘤患者新希望！EB病毒mRNA疫苗临床招募中

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EB病毒（EBV）是一种广泛传播的疱疹病毒，多数无症状或仅引起轻微不适，急性感染（如IgM抗体阳性）可能导致传染性单核细胞增多症，表现为发热、咽痛等症状；检测阳性需结合抗体类型判断，IgG阳性仅表示既往感染，极少数情况下EBV可能与鼻咽癌、淋巴瘤等恶性疾病相关。

WGc-043注射液是一种针对EBV阳性复发或难治性淋巴瘤的新型治疗手段，通过优化特异性免疫机制或者设计精准分子药物，能够有效针对EBV相关肿瘤的病理机制，提高疗效和患者耐受性，解决了传统治疗方法疗效不足和副作用大的问题，为患者提供更具潜力的治疗选择。

目前EBV mRNA疫苗（WGc-043注射液）的Ⅰ期临床试验正在进行，旨在评估WGc-043注射液在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的Ⅰ期临床试验

适应症

EBV阳性的复发或难治性淋巴瘤患者

项目用药

EBV mRNA疫苗（WGc-043注射液）

目标患者

确诊为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL）等。

先前治疗须包含：

(a)复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：需接受过至少两线标准方案的系统性治疗。

(b)复发/难治性外周T细胞淋巴瘤：需接受过至少一线标准方案的系统性治疗。

(c)NK/T细胞淋巴瘤：必须接受过以天冬酰胺酶为基础的方案治疗【其中I/II期疾病（根据鼻型NK/T细胞淋巴瘤CA分期系统）还必须接受过放疗】。

(d)复发/难治性霍奇金淋巴瘤：需接受过至少两线标准方案的系统性治疗。

入选条件

1、筛选时年龄≥18周岁的男性或女性患者。

2、经组织学或细胞学【根据《世界卫生组织造血和淋巴组织肿瘤分类淋巴瘤部分（2017年修订版）》】确诊为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、霍奇金淋巴瘤（HL），或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL）等。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~2分。

4、预计生存期≥3个月。

5、至少具有一个可测量的病灶（根据Lugano 2014标准定义），可测量病灶的标准为：增强CT或MRI或PET-CT下测量淋巴结病灶的最大长径＞15mm，结外病灶的最大长径＞10mm。

6、主要器官功能良好。

7、受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗4个月内自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性妊娠为阴性。

8、能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。

9、能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。

排除条件

1、患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。

2、已知患有侵袭性NK细胞白血病；中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或CNS转移；或伴有噬血细胞综合征。

3、已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。

4、任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病除外）。

5、有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的。

6、已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者。

7、对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等。

8、接种部位有任何异常或永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应。

9、存在肌肉注射禁忌症。

10、最近一次抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或局部-区域治疗）距首次接种不足4周或5个半衰期（以时间较短者计算），或姑息性放疗距首次接种不足2周；既往抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI CTCAE≤1级（中性粒细胞减少或贫血未恢复至NCI CTCAE≤2级）的患者。

11、既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。

12、首剂疫苗接种前14天或5个半衰期（以时间较短者计算）内，使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等价剂量的其他糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。

注：以上为部分入排条件

试验中心

河南、上海、四川（具体以后期咨询为主）

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