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发布时间: 2025-12-29 17:07:23 文章来源:医伴旅 推荐人数: 37
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新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是一种影响黄斑区的眼部疾病。黄斑是视网膜上一个至关重要的区域,负责中心视力,包括阅读、驾驶和识别面部等精细视觉任务。在该疾病中,黄斑区的视网膜内面会出现异常增生的新生血管。这些新生血管脆弱且不健康,容易出血和渗漏液体,导致黄斑区发生出血、水肿和瘢痕形成,严重损害视力。
SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药,相较于竞品雷珠单抗、阿柏西普具有更强的体外VEGFA中和活性,视网膜新生血管抑制药效与雷珠单抗相当。SCT520FF注射液能够通过抑制新生血管的生长和稳定现有血管,减少视网膜的出血和渗出,改善患者的视力状况。除了抑制新生血管外,SCT520FF还能稳定现有的血管结构,使其更加坚韧和不易破裂。这有助于进一步降低视网膜出血和渗出的风险,保护患者的视力。
目前SCT520FF注射液正在国内开展临床试验,招募新生血管性年龄相关性黄斑变性患者,符合条件可入组免费接受治疗,以下内容为详细介绍:
SCT520FF治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的I期临床研究
新生血管性年龄相关性黄斑变性
SCT520FF注射液
1.自愿签署书面知情同意书。
2.年龄≥45岁,≤80岁,男女不限。
3.受试者目标眼必须符合下列要求。
确诊nAMD;有继发于nAMD的活动性MNV病变;眼底病损总面积≤12个视盘面积;BCVA为73~19个字母。
4.首次给药前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物治疗。
5.首次给药前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。
6.首次给药前3个月内目标眼未接受过用于nAMD的眼底激光治疗。
1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
2.目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。
3.目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。
4.目标眼无晶状体(不包括人工晶状体),或晶状体后囊膜破裂[首次给药前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石(YAG)激光后囊切开术除外]。
5.研究者评估目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。
6.目标眼存在除nAMD外其他原因引起的MNV,如血管样条纹病变等。
7.目标眼存在高度近视。
8.目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。
9.目标眼存在玻璃体出血。
10.目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
11.目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术,或首次给药前2个月内接受过白内障手术,或首次给药前3个月内接受过其他眼内手术,或首次给药前30天内接受过外眼手术。
12.任意眼有活动性眼部感染(如结膜炎、角膜炎等)。
13.首次给药前3个月内,非目标眼接受过抗VEGF药物。
14.非目标眼BCVA<19个字母;或经研究者评估,非目标眼在首次给药后1个月或4个月内需要抗VEGF治疗的患者。
15.已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏,包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。
16.入组前存在下列任意实验室检查异常:肝、肾功能异常(谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值上限2.5倍,或总胆红素>正常值上限1.5倍;肌酐>正常值上限1.5倍);凝血酶原时间(PT)>正常值上限3秒,或活化部分凝血活酶时间(APTT)>正常值上限10秒。
注:以上为部分入排要求
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