镥[177Lu]靶向疗法II期试验启动——晚期前列腺癌患者的“生物导弹”治疗新希望

镥[177Lu]注射液是一种用于治疗前列腺癌的精准靶向放射疗法，它通过静脉注射，能像“生物导弹”一样，精准识别并结合前列腺癌细胞表面的PSMA蛋白，释放辐射能量摧毁癌细胞，能够最大程度保护周围正常组织。

试验名称

在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放的II期临床试验

适应症

前列腺癌

试验分期

II期

项目用药

镥[177Lu]注射液

入选标准

1.年龄≥18周岁，ECOG体力评分0-2分。

2.组织学或细胞学确诊的前列腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。

3.血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dL或＜1.7nmol/L）。

4.队列A：既往接受过至少1种新型内分泌治疗和1~2种紫杉类药物治疗方案，或医生认为患者不适合接受第二种紫杉类药物治疗方案。

队列B：既往在激素敏感性前列腺癌或去势抵抗性前列腺癌背景下接受新型内分泌治疗期间必须仅出现过一次疾病进展：允许使用第一代雄激素受体抑制剂治疗，但不将此种治疗视为既往新型内分泌治疗，且未接受过化疗治疗去势抵抗性或去势敏感性前列腺癌。

5.记录证实患有进展性mCRPC：PSA＞1ng/ml且PSA间隔1周，连续2次较基础值升高＞50%；或存在影像学进展。

6.有充分的器官功能。

7.经68Ga标记的前列腺特异性膜抗原靶点等诊断试剂PET-CT确认为至少存在一处PSMA阳性病灶的患者。

8.根据PCWG3标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

排除标准

1.伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的中枢神经系统（CNS）转移。

2.存在具有临床意义的活动性心脏疾病。

3.伴随难以控制的尿道梗阻或尿失禁。

4.并发严重医学疾病。

5.HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV DNA>1000copies/mL（200IU/mL）；HCV-Ab阳性，且HCV RNA>检测单位正常值上限。

注：以上为部分入排条件

试验中心

福建、湖北、江苏、山东、四川（具体以后期咨询为主）。

报名流程

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