肿瘤恶病质患者请注意！创新双抗药物GFS202A注射液项目启动，逆转肌肉流失，改善癌症患者生存质量

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肿瘤恶病质是恶性肿瘤患者常见的全身性消耗性疾病，核心表现为6个月内体重显著下降、进行性肌肉及脂肪消耗、代谢紊乱及器官功能衰竭，晚期患者发生率达50%-80%，约20%直接死于该病，其与单纯营养不良不同，存在代谢亢进且难以通过营养摄入逆转，严重影响生存质量及预后。

GFS202A注射液属于恶病质双特异性抗体药物，通过靶向GDF15和IL-6双靶点抑制相关信号通路，用于治疗肿瘤或其他慢性疾病引发的恶病质（如体重下降、肌肉萎缩等）。临床前数据显示，GFS202A可剂量依赖性增加实验动物体重、脂肪和肌肉质量，降低炎症标志物C反应蛋白水平，缓解炎症反应，其双靶点设计可能比单靶点药物更有效改善患者生存质量。

目前GFS202A注射液在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的临床研究正在开展，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评估GFS202A注射液在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究

适应症

肿瘤恶病质

项目用药

GFS202A注射液

报名资料

1、病理报告。

2、既往治疗方案。

3、最近一次住院记录（既往诊断，化疗方案，目前身高体重，最近的检查和合并用药）。

4、最近一次血项报告。

5、CT报告。

6、乙肝检测结果。

入选条件

1、自愿参加研究并签署知情同意书。

2、在签署知情同意书时年龄为18-80周岁的男性或女性。

3、经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。

4、首次研究给药前6个月内有体重下降，或基线BMI<21kg/㎡的恶病质前期及恶病质期患者。

对于BMI≥21kg/㎡：筛选期需要提供筛选前6个月内体重变化的病史记录。若无相关病史记录，得到申办方书面确认后也可入组。

5、持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题，12项厌食/恶病质治疗功能评估量表（FAACT-A/CS）得分≤37分。

6、基线CRP超过正常值上限。

7、经研究者评估本研究首个给药周期（21天）内不需要更换当前的抗肿瘤治疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。

8、具有足够的器官功能：

·骨髓造血功能：血红蛋白≥8g/dl，中性粒细胞≥1.5*10^9/L，血小板计数≥75*10^9/L；

·肝功能：

1)AST和ALT均≤2.5×ULN；对于基线存在肝转移的受试者，要求AST和ALT均≤5×ULN；

2)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；Gilbert综合征受试者：TBIL≤2×ULN；

·肾功能：eGFR≥30ml/min/1.73㎡或血肌酐<3×ULN。

9、凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或处于抗凝治疗的目标范围内。

10、ECOGPS评分0-2。

11、研究者判断预期生存时间≥3月。

12、有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为WOCBP的男性受试者必须同意从签署知情同意书至末次研究治疗后12周内采取有效的避孕方法（可参考附录3；避孕方式）。WOCBP在给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。

13、根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。

排除条件

1、合并活动性脑转移。首次研究给药前28天内接受脑部手术或放疗的受试者需满足以

下所有标准才可入组：

1)神经系统症状≤2级；

2)地塞米松剂量稳定≥7天；

3)28天内复查MRI未提示新的脑部病灶。

活动性脑转移定义为：新发或者新进展的、合并症状的脑转移。对于未引起临床症状

且入组时不需要临床干预的受试者，可与申办方讨论后决定是否入组。

2、经研究者评估，合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性疾病，可能包

括但不限于：

1)符合NCI CTCAE 3级或4级的口腔黏膜炎；

2)符合NCI CTCAE 3级或4级的胃肠道疾病，包括恶心、呕吐、腹泻及便秘；

3)因机械性梗阻导致无法进食；

4)合并其他严重胃肠系统疾病，包括符合NCI CTCAE 3级的胃炎或消化不良；

5)既往有胃全部或大部切除术史。

3、基线BMI>28kg/㎡。

4、合并重大急性或慢性感染性疾病，包括：

1)入组前7天内需要静脉使用抗生素治疗的活动性感染；

2)基线时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；

3)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；

4)丙肝抗体（抗HCV抗体）阳性；

5)合并活动性结核（包括潜伏性结核感染）；

6)合并活动性梅毒。

5、合并具有临床意义的严重心血管疾病：

1)首次研究治疗前6个月内发生具有临床意义的严重心血管事件，如心肌梗死、不

稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或

IV级）、需要药物治疗的重度心律失常或接受血管成形术、支架植入术和冠状动

脉旁路移植术等；

2)具有临床意义QT/QTcF延长（基于筛选期三次QTcF的平均值，QTcF>470ms）

或合并QT间期延长的家族史；

3)经标准治疗后仍控制不佳的高血压（定义为平均收缩压>160mmHg和/或平均舒张

压>100mmHg）。

6、合并其他控制不佳的代谢性疾病，如糖尿病。

7、首次给药前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。

8、首次给药前3个月内有新发深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。

9、合并严重免疫缺陷或既往接受过器官移植（除外角膜移植）。

10、伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率≥1次/月）。

11、首次研究用药前28天内或计划在研究期间接受管饲喂养或者肠外营养（部分或全部）。肠外营养定义为指通过胃肠道以外的途径（即静脉途径）为患者提供全面的营养素，包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素、矿物质和微量元素等，以满足患者在不能正常进食或肠道功能障碍等情况下的营养需求。

12、首次给药前28天内接受或首次给药前28天内至研究期间计划进行由研究者判断的重大手术（除外穿刺活检及中心静脉置管术）。

13、既往接受抗肿瘤治疗毒性反应未稳定或符合NCI CTCAE 5.0>2级（除脱发外）。

14、首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗。

15、首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）接受过抗GDF-15或抗IL-6/IL-6R的治疗。

注：以上为部分入排条件

试验中心

广东、河南、湖北、山西、山东、浙江（具体请以后期咨询为准）

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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