白癜风治疗新突破，青少年可入组！RitlecitinibⅢ期研究免费参与

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非节段型白癜风主要是指白斑呈非节段分布，它包括散发型、泛发型、面肢端型和黏膜型等多种类型。白斑通常对称出现在身体两侧，常见部位包括手背、手臂、膝盖、肘部、足部及眼周和口周皮肤等。临床表现为白斑或（和）白发，多无自觉症状，进展期可有短时瘙痒。白斑的数量和分布区域在早期相对较少且分散，随着病情的发展，白斑可能会逐渐扩大并融合成大片。白斑患者的皮肤与正常皮肤相同，没有明显的炎症、皮屑或萎缩。

Ritlecitinib是辉瑞投资有限公司研制的药品。中文通用名:利特昔替尼，是一种新型口服共价双激酶抑制剂，主要对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性。这一精准的作用方式不仅增强了药物的治疗效果，还大大降低了对其他生理系统可能产生的副作用，为患者提供了更为安全、有效的治疗方案。

目前正在进行的Ritlecitinib的Ⅲ期随机对照研究，招募活动性或疾病稳定的非节段型白癜风患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

【青少年】一项在非节段型白癜风受试者中评估Ritlecitinib的疗效、安全性和耐受性的Ⅲ期研究

适应症

非节段型白癜风

项目用药

试验药：Ritlecitinib

对照药：安慰剂

入选条件

1.筛选时≥18岁受试者。青少年（12至＜18岁）也有资格参与本研究，但仅限于当地IRB/EC和卫生监管部门批准的情况下。如果未获上述批准，则将仅入组≥18岁的受试者。

2.合格受试者必须在筛选和基线时符合下述条件：

-临床诊断为非节段型白癜风至少3个月；

-受累BSA介于4%-60%（含界值）之间，手掌、足底和足背受累的情况除外；

-面部受累BSA≥0.5%（面部定义为前额至原始发际线，垂直方向上从脸颊至下颌线，水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头-皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻子和眼睑；

-F-VASI≥0.5且T-VASI≥3；

-筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征（见下文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。

活动性白癜风定义为：

-若基线时受试者至少存在1处符合以下定义的活动性皮损，则将其归类为患有活动性白癜风：

筛选访视前3个月内新发皮损/皮损扩大（通过照片或病历确认）；

纸屑样皮损；

三色皮损；

科布内现象（不包括1型[基于同形反应病史]）。科布内现象表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列。稳定性白癜风定义为无活动性疾病体征。所有不具有活动性白癜风特征（见上文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。筛选和基线时根据研究中心F-VASI、T-VASI和BSA的现场判读评分确定资格。

3.如受试者因白癜风以外的任何原因正在接受伴随用药，则必须接受稳定的给药方案，其定义是在第1天前7天内或5个半衰期（以较长者为准）内未开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间维持稳定的用药方案。

4.必须同意从筛选至末次随访访视期间停止所有其他白癜风治疗。

排除条件

1.满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或主动自杀意念或行为：

-过去一年内有过实际自杀意图并存在自杀方法或计划：筛选访视时对C-SSRS第4项或第5项回答“是”。

-过去5年内有过自杀行为：对C-SSRS中任何自杀行为项回答“是”（过去5年内发生的事件）。

-对于成人，在既往生活中有过任何严重自杀意念或行为或反复自杀行为；对于青少年，在既往生活中有过任何自杀行为。

2.白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况：

-受试者患有不符合入选标准#2中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）；

-目前患有其他活动性色素异常疾病（包括但不限于Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退[黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素减退、白色糠疹[特应性皮炎的轻微症状]、老年白斑病[年龄相关脱色]、化学/药物引起的白斑病、共济失调毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑（所有类型，包括混合型）和先天性色素减退疾病[包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣]）。注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）。

-筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现（例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）。

-白癜风导致的面部皮损面积中超过33%出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过33%出现白发。

-第1天首次给药前2周内发生浅表皮肤感染。注：受试者在感染痊愈后可以重新参加筛选。

3.一般感染史：

-在第1天前6个月内有需要住院或胃肠道外抗菌药、抗病毒药（包括生物制剂）、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗或者研究者判定具有临床意义的系统性感染史。

-第1天前4周内有需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性感染。

注：受试者在感染痊愈后可以重新参加筛选。存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史。

4.特定病毒感染史：

-有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或复发性（发作超过一次）局部皮区带状疱疹。

-感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒：所有受试者将接受乙型肝炎和丙型肝炎筛查，以确定是否符合参加研究的资格。

-HCVAb和HCVRNA阳性的受试者不符合参加研究的资格。已知患有免疫功能缺陷疾病（包括筛选时HIV血清检查呈阳性），或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。

5.医学疾病，其他：

-对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究干预药物的任何成分（包括辅料）过敏。

-患有进行性听力丧失（在过去5年中）、突发性听力丧失，或中耳或内耳疾病（如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎），或患有其他经判定为急性、波动性或进行性的听力疾病。

-有任何淋巴增生疾病（如与EpsteinBarr病毒[EBV]相关的淋巴增生疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史，或提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。

-筛选时胸部影像检查（例如，胸部X射线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性TB、全身性感染、心肌病或恶性肿瘤。胸部影像学检查可以在筛选前12周内进行。正式读片结果应保存在源文件中并确保可查阅。

-有长QT综合征、长QT综合征家族史或TdP病史。

-有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。

-首次服用研究药物前1个月内存在重大创伤或进行重大手术，或被认为急需手术，或计划在研究期间进行择期手术。

6.在方案规定的时间内接受过任何禁用的治疗方案，或在方案规定的时间范围内接受过任何禁用的具有复制能力的减毒活疫苗。

7.在第1天[基线]前的4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何不影响白癜风的研究性药物或疫苗。

注：以上为部分入排条件

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