妇科肿瘤免费临床！前沿新靶点CAR-T招募卵巢癌/子宫内膜癌/宫颈癌患者

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人碱性磷酸酶包括ALPL、ALPI、ALPP和ALPPL2，其中ALPL在肾等组织广泛表达，ALPI主要在十二指肠表达，ALPP和ALPPL2正常组织仅限于胎盘、生殖细胞、及肺的低水平表达，但在包括卵巢癌、子宫内膜癌、生殖细胞癌、非小细胞肺癌和胃癌在内的几种实体瘤类型中高表达，具有ADC、双抗及CAR-T等药物形式开发的潜力。

2022年9月，天科雅生物在ESMO大会上报告了其CAR-T疗法TC-A101的临床前研发及初步的临床试验结果。临床前研究表明，接受TC-A101细胞显着降低肿瘤负荷并延长携带转移性SiHa（人子宫颈鳞癌细胞）肿瘤和腹水的小鼠的生存期。

初期的临床试验中，有三名患者接受了低剂量的TC-A101治疗，两名患者体内的肿瘤有客观消退，其中一名患者达到了部分缓解（PR）。这些结果表明，TC-A101T细胞免疫疗法对表达ALPP的女性生殖癌是安全且潜在有效的。

目前TC-A101继续开展临床研究，招募ALPP阳性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌患者，病例审核通过之后可提供切片免费做靶点检测！条件符合可免费接受新药治疗。以下内容为详细介绍：

项目介绍

ALPP CAR-T细胞治疗ALPP阳性复发/转移性实体瘤的单臂、单中心、开放性临床研究

适应症

卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌

项目用药

ALPP CAR-T(TC-A101)

入选条件

（1）年龄18~70岁，性别不限。

（2）经临床确诊为复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、睾丸癌和胃癌的患者。

（3）预期生存时间超过12周。

（4）ECOG评分0-2分。

（5）肿瘤组织免疫组化检测ALPP阳性肿瘤细胞比例≥30%。

（6）接受二线治疗后未达到缓解或缓解后复发。

（7）参照RECIST标准1.1，应至少有一个可测量的肿瘤灶。

（8）肌酐<低于正常值上限的1.5倍。

（9）谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)低于正常值上限的3倍。

（10）胆红素低于正常值上限的2倍。

（11）血红蛋白≥90g/L。

（12）白细胞绝对计数>4×10^9/L。

（13）血小板计数≥75,000/uL。

（14）心肺功能满足以下要求。

a.左心室射血分数≥50%，超声心动图检查无心包积液，无胸腔积液相关的临床症状；

b.基线血氧饱和度>90%。

（15）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

（16）能理解本试验并已签署知情同意书者。

排除条件

（1）两种以上未控的恶性肿瘤。

（2）伴有症状的中枢侵犯患者。

（3）乙肝或丙肝活动期，HIV感染者。

（4）2-3级高血压或者高血压控制不佳受试者。

（5）患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、脑血管疾病的病人。

（6）其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病，如溶血性贫血、银屑病和类风湿性关节炎等自身免疫性皮肤病。

（7）有不易控制的精神病病史者，或在研究者看来，存在的医疗病史或精神状态病史可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的受试者。

（8）因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者，近期或目前吸入糖皮质激素治疗除外。

（9）在随机分组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定。

（10）已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后2个月内计划妊娠的受试者。

（11）在随机分组前14天或14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）。

（12）环磷酰胺或氟达拉滨过敏史。

（13）研究者认为不宜参加本试验者。

（14）身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。

试验中心

重庆、江苏（具体以后期咨询为主）

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