达雷妥尤单抗同原理新药！SCTC21C招募CD38+血液恶性肿瘤患者

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CD38是具有单个跨膜片段的Ⅱ型跨膜糖蛋白，同时具有环化酶和水解酶的活性的双功能胞外酶，参与核苷酸代谢。研究发现，CD38在华氏巨球蛋白血症、原发性系统性淀粉样变、套细胞淋巴瘤（MCL）、急性髓系白血病（AML）、急性淋系白血病（ALL）等肿瘤细胞中高度表达。

SCTC21C是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，与达雷妥尤单抗同原理。SCTC21C通过对Fc段进行改造，可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示，SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。该产品已在国内获批临床，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。

项目介绍

一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究

适应症

CD38+血液肿瘤

项目用药

SCTC21C

入选条件

1. 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40kg，≤90kg。

2. 复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。

3. 经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。

4. 存在可测量病灶/指标：

①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1g/dL、尿M蛋白≥200mg/24小时、受累血清游离轻链≥10mg/dL；

②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50mg/L；

③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm）。

5. ECOG体力评分0、1或2分。

6. 预计生存时间不少于3个月。

7. 肝、肾、心脏功能符合要求。

排除条件

1. 已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。

2. 在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或6个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。

3. 既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。

4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。

5. 伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。

6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。

8. 首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。

注：以上为部分入排条件，最终能否入组由研究医生决定。

试验中心

安徽、河南、广东、浙江、北京、福建（具体以后期咨询为主）

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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