EGFR双/三突变肺癌患者迎新希望！四代抑制剂HS-10504片临床试验开放入组，突破耐药困局

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EGFR C797S突变位于20号外显子，通过破坏第三代TKI（如奥希替尼）与EGFR的共价结合位点引发耐药，常与T790M突变共存形成顺式（同链耐药）或反式（异链可联合治疗）构型，是奥希替尼耐药的核心机制之一。

HS-10504片是第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR C797S突变，旨在解决传统EGFR抑制剂耐药性问题。该药物主要针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的EGFR突变阳性人群，可通过抑制EGFR信号通路实现抗肿瘤效果。

目前，HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

HS-10504在晚期非小细胞肺癌患者中的I期研究

适应症

晚期非小细胞肺癌

项目用药

HS-10504片

目标患者

IIIB~IV期经EGFR-TKI治疗失败，存在EGFR突变阳性(19缺失合并C797S或19缺失合并T790M和C797S的双突变或三突变）的非小细胞肺癌。不接受单突变，必需要双突或三突变。不排除既往用过化疗、免疫、抗血管生成的患者，治疗线数≤3线。

入选条件

1、组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC。

2、既往需经EGFR TKI治疗时或治疗后发生疾病进展。

3、最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本为EGFR突变阳性。

4、根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。

5、ECOG PS为0～1分并且在首次给药前2周没有恶化。

6、最小预期生存大于12周。

7、育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。

8、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除条件

1、已知存在可能会导致HS-10504治疗耐药的其它致癌驱动基因。

2、首次给药前6个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化。

3、既往使用过或正在使用第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂等进行治疗。

4、存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。

5、其他原发性恶性肿瘤病史。

6、符合以下任意一项心脏检查标准：

a.静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470msec；

b.静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常；

c.存在任何增加QT延长或心律失常事件风险的因素；

d.LVEF＜50%。

7、有严重、未控制或活动性心血管疾病。

8、严重或控制不佳的糖尿病。

9、严重或控制不佳的高血压。

10、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。

11、首次给药前4周内发生过严重感染。

12、首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期使用类固醇治疗者。

13、已获知存在活动性传染病。

14、存在临床上严重的胃肠功能异常。

15、肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-PughB级肝硬化。

16、既往有严重的神经或精神障碍史。

17、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。

18、既往有严重过敏史者，或对HS-10504的任何活性或非活性成分或对与HS-10504化学结构类似或HS-10504同类别的药物有超敏反应史。

注：以上为部分入排条件

试验中心

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报名流程

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  4、成功入组

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