【胃癌临床招募】CLDN18.2/HER2靶向创新药Ⅲ期/Ⅱ期研究汇总

CLDN18.2和HER2作为胃癌治疗的关键靶点，分别通过不同的生物学机制和药物类型为患者提供精准治疗选择。CLDN18.2靶向治疗（如佐妥昔单抗、ASKB589）在胃癌中展现出广覆盖、高效力的潜力，尤其适用于HER2阴性患者；而HER2靶向治疗通过多年临床验证，成为HER2阳性胃癌的标准治疗。随着联合治疗策略的探索，胃癌患者的生存获益有望进一步提升。

以下是正在进行的针对CLDN18.2/HER2阳性的临床试验项目：

项目一

项目名称

LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究

适应症

CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌

药物简介

注射用LM-302是由礼新医药自主研发的靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的抗体偶联药物(ADC)，具有首创新药潜力。该药物由特异性识别CLDN18.2阳性肿瘤细胞的抗体、稳定连接抗体与毒素的连接子，以及释放后能抑制细胞有丝分裂并破坏DNA结构的小分子毒素(MMAE)构成，可精准打击肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤。

简要入排

①18-80岁，性别不限。

②肿瘤组织CLDN18.2表达阳性，定义为免疫组化(IHC)中到高染色强度(2+~3+)、≥50%肿瘤细胞膜染色。

③排除：用过以Claudin18.2为靶点的治疗(ADC、单抗、CART等)；HER2阳性。

项目二

项目名称

评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

适应症

不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌

药物简介

ASKB589注射液是一种抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，目前处于III期临床研究阶段。该药物通过高亲和力结合CLDN18.2阳性肿瘤细胞，触发ADCC、CDC效应及免疫微环境调节，展现多维度抗癌作用。

简要入排

①年龄≥18周岁，性别不限。

②原发于胃体的腺癌。

③18.2靶点结果需＞2+，40%，HER2需阴性。

项目三

项目名称

评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

适应症

HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)

药物简介

KN026是重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液，可同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位，实现双HER2信号阻断，达到类似曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用的效果。该药物对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗抗性细胞株亦有抑制作用，已在中国和美国获批开展临床研究，涵盖HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症。

简要入排

①年龄≥18周岁，性别不限。

②既往使用曲妥珠联合化疗失败，且曲妥珠使用6个月未进展的HER2扩增/高表达患者。

③排除用过维迪西妥单抗的患者。

项目四

项目名称

【HER2胃癌初治】HuA21单克隆抗体注射液的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

适应症

HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

药物简介

HuA21注射液是一种重组抗HER2人源化单克隆抗体，针对HER2阳性肿瘤设计。它通过阻断HER2信号通路、诱导肿瘤细胞凋亡及抑制血管生成等多重机制，有效抑制肿瘤生长，为HER2阳性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

简要入排

①18-75周岁，包含端值，性别不限。

②初治或复发初治的胃腺癌患者，需已知HER23+或2+且FISH扩增。

③至少有一个可测量病灶。

临床科普

什么是可测量病灶？

可测量病灶是医学影像学中用于疾病诊断、疗效评估及预后判断的核心指标，指通过CT、MRI或X线等影像技术能够清晰识别，精确测量大小、形状及位置的异常病变区域。

可测量病灶分为两类：一类是符合尺寸标准的实体肿瘤（如肺结节、肝占位）或特殊部位病变（如骨转移伴软组织肿块）；另一类是特定条件下可测量的囊性病灶或局部治疗后进展病灶。不可测量病灶则包括尺寸过小、弥漫性病变或影像学局限无法确诊的病变。

在临床应用中，可测量病灶通过RECIST 1.1等标准评估疗效，分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定或进展，指导治疗方案调整。定期测量病灶变化可监测治疗反应，融合或分裂病灶需分别测量后求和，保证评估的准确性，为个体化治疗决策提供关键依据。