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发布时间: 2026-03-17 17:12:56 文章来源:医伴旅 推荐人数: 9
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溃疡性结肠炎是一种主要累及结直肠的慢性炎症性肠病,其核心症状表现为持续或反复发作的腹泻、腹痛,且粪便中常混有黏液和脓血。该病病程漫长,具有反复发作的特点,目前认为其发病与遗传易感性、免疫系统异常应答、环境因素以及肠道菌群失调等多种因素的综合作用有关,但确切病因尚未完全明确。
SSGJ-627注射液是三生国健自主研发的首款获批临床的国产重组抗TL1A人源化单克隆抗体,通过靶向TL1A并阻断其与DR3受体的结合,精准调节黏膜免疫、过敏及自身免疫反应中关键信号通路。该药物已分别获得中国和美国的I期临床试验许可,临床前研究证实其与TL1A具有高亲和力与特异性结合,在多种动物模型中展现出显著药效及良好的安全性和耐受性。
目前SSGJ-627注射液正在国内招募中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者,符合条件的患者可入组免费接受治疗,以下内容为项目内容介绍:
一项评价重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-627)在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的II期临床研究
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
随机化、双盲、平行分组
试验药:SSGJ-627注射液
对照药:安慰剂
①年龄18-75周岁,随机前UC确诊至少3个月。
②改良Mayo评分5-9且内镜评分≥2,便血评分≥1;至少对1种治疗应答不充分或失应答(激素、免疫抑制剂、氨基水杨酸、前沿治疗)。
③排除既往使用过TL1A抗体治疗。
广东等

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