急性痛风患者看这里！ABP-745片II期试验招募中，免费使用国产秋水仙碱类似物

ABP-745片是新元素药业自主研发的口服小分子抗炎创新药，聚焦急性痛风性关节炎及动脉粥样硬化两大适应症。作为秋水仙碱类似物，它通过强效抑制IL-1β、TNF-α等关键炎症因子及NLRP3炎症小体活化，阻断痛风炎症级联反应并覆盖动脉粥样硬化全周期炎症通路。

试验名称

一项在急性痛风性关节炎受试者中评价ABP-745片的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、秋水仙碱和安慰剂对照研究

适应症

急性痛风发作

试验分期

II期

项目用药

ABP-745片

入选标准

1.BMI为18-40kg/m2。

2.既往及现病史均提示痛风性关节炎诊断。

3.筛选前12月内发生过≥2次痛风。

4.痛风发作时，疼痛指标需达到要求。

5.如果正在接受ULT治疗，须在首次给药前稳定剂量。

6.同意保持稳定的生活方式，且伴侣有生育能力的男性须按照方案要求进行避孕。

7.同意签署知情后遵循所有访视计划、检查、用药指导、生活方式注意事项和其他研究程序。

排除标准

1.首次给药前24小时内口服过一定剂量的糖皮质激素，或使用过麻醉剂；或给药前14天内注射过糖皮质激素。

2.首次给药前1月和整个研究期内使用过任何临床试验药物。

3.首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何方案中规定不允许使用的生物制剂或药物。

4.诊断为类风湿性关节炎、银屑病关节炎或有此类病史；感染性/脓毒性关节炎、CPP晶体性关节炎、急性多关节痛风（累及≥4个关节）、多发性硬化或任何其他脱髓鞘性疾病的证据或疑似存在；存在除RA或PsA以外重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病；除痛风外任意原因引起关节炎，可能混淆任何研究评估；或筛选前5年内发生假体关节感染；或筛选前1年内发生自体关节感染。

5.正在接受抗凝治疗，存在血小板减少症或血小板减少风险的疾病，或已知存在出血性疾病。

6.首次给药前8周内存在或疑似持续存在任何严重感染、需要药物干预的慢性或复发性细菌、真菌或病毒感染。

7.筛选时存在QT间期延长综合征，或QTcF不符合要求。

8.筛选前5年内有恶性肿瘤史，不包括局部癌症。

9.存在重大疾病，经由研究者根据受试者具体情况判定是否入选。

10.筛选前3月内发生过排除标准内规定的心脑血管疾病。

11.有生育能力的女性。

12.研究者认为可能给受试者带来不可接受风险的任何重大状况或医学问题，以及研究者认为不适合参加研究的任何其他情况，均应视为排除依据。

13.随机化前4周内接种过新冠疫苗。

注：以上为部分入排条件

试验中心

山西、江苏、山东、浙江、北京、上海、湖南、陕西（具体以后期咨询为主）。

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

温馨提示：医伴旅临床招募医学顾问，拥有专业医学背景，了解疾病、了解招募细节要求，可根据患者的具体情况，推荐更适合的项目，或组合搭配项目，入组成功率更高。 点击免费咨询医伴旅临床招募医学顾问。