Amorphical公布克罗恩病II期临床试验最终长期阳性结果：数据证实疗效并显示持续临床缓解

Amorphical公司今日公布了其评估在研纳米无定形碳酸钙疗法用于治疗中重度克罗恩病的II期临床试验的最终长期随访阳性数据。此次全面数据分析涵盖了双盲期和开放标签扩展期，并包括了完成基线后最长48周随访的患者队列，证实了公司于2025年9月报告的积极中期结果。

试验进展

"最终数据的一致性和近两年持续缓解的有力信号，对该研发项目及我们的纳米无定形技术平台潜力而言，是一次重要的验证，" Amorphical首席执行官Eden Ben表示，"完成此项具有确认结果的分析，降低了我们项目的风险，并为计划中的监管机构讨论奠定了坚实基础。"

该试验在Soroka大学医学中心进行，并受以色列伦理委员会监督。公司目前正致力于将该疗法推进至临床开发的下一阶段，以应对克罗恩病领域高度未满足的医疗需求。Amorphical计划与投资界就战略融资机会进行接洽，以支持完整的FDA II期项目，包括参加今年一月在旧金山举行的摩根大通医疗健康大会。

试验设计

"在长期随访中观察到的纳米无定形碳酸钙带来的持续临床缓解，对于中重度克罗恩病患者而言是一个令人信服的发现，" Soroka大学医学中心消化内科的主要研究者Arik Segal博士表示，"应答的持久性增强了这种新方法提供有意义、持久获益的潜力。"

该临床试验将23名受试者随机分组（1:1分配至ACC组或安慰剂组），随后进入开放标签扩展期。数据支持了该疗法新颖的双重作用机制——其设计旨在实现药物在炎症部位局部中和酸性并提供支持上皮修复的生物可利用钙。这为克罗恩病提供了一条差异化的、非免疫抑制的治疗途径。关键的是，纳米无定形碳酸钙在整个研究期间耐受性良好，长期随访期间未观察到新的安全性问题，这与中期报告一致。

试验数据

最终数据集证实并扩展了中期结果，提供了关于疗效持久性的关键长期随访见解。在12周的双盲期，ACC组在中重度克罗恩病患者中表现出具有临床意义的改善，其疾病活动度的降低程度是安慰剂组的两倍以上。ACC治疗的患者平均CDAI评分下降102点，而安慰剂组下降47点，同时粪便频率和腹痛的减少也更显著。

至第24周，研究开始时即使用纳米无定形碳酸钙的患者实现了平均CDAI评分较基线降低约157点，相比之下，初始使用安慰剂后期转换治疗的患者降低约114点，这表明更早启动治疗能带来更显著、更持续的临床改善。

在至少完成48周访视（部分随访时间延长至97周）的患者中，该疗法显示出持续的获益。八名患者中有五名在第48周及之后实现了持续的临床缓解（CDAI < 150）。这些结果突显了ACC在联用标准疗法时，能快速缓解克罗恩病核心症状的潜力，且安全性良好，无治疗相关不良事件报告。

凭借其纳米无定形矿物质疗法超过十年的实际应用经验，Amorphical进入临床开发阶段时已具备指导其监管路径的宝贵安全性和耐受性认知。除克罗恩病外，公司还在推进胰腺癌、甲状旁腺功能减退症和骨质疏松性骨折领域的研发项目，并得到了全球超过190项专利组合的支持。

 关于Amorphical

Amorphical是一家生物技术公司，致力于开发一类新型的纳米无定形矿物质药理制剂。凭借其专有的、受自然启发的技术平台，Amorphical旨在通过提高生物利用度和优化细胞水平的pH平衡，来应对胰腺癌、炎症性疾病和代谢紊乱等领域未满足的医疗需求。

公司拥有近200项专利支持、大量的实际应用经验以及符合GMP标准的制造设施，致力于为患者带来经过科学验证的、可改变疾病进程的矿物质疗法。

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