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发布时间: 2025-06-06 13:04:50 文章来源:医伴旅 推荐人数: 256
银屑病(俗称“牛皮癣”)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,无传染性。其核心病理特征为免疫细胞异常活化导致角质形成细胞过度增殖,形成红色斑块伴银白色鳞屑,常见于头皮、肘膝及腰骶部。疾病可分为斑块状、点滴状、关节病型等亚型,显著影响生活质量。
以下是常见的银屑病临床试验项目:
评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征
斑块型银屑病
ICP-488片是一种口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂,通过精准靶向TYK2(参与IL-12、IL-23等炎症信号通路)治疗银屑病等自身免疫性疾病。高选择性设计避免了传统JAK抑制剂的广泛免疫抑制副作用,为中重度银屑病患者提供潜在的长效疗法,尤其适用于对生物制剂不耐受或疗效不足的人群。
①18-75周岁之间(含界值)的男性或女性。
②银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12分。
③银屑病受累体表面积(BSA)≥10%。
评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
斑块状银屑病
TQH3906是一类创新药物,属于靶向TYK2(酪氨酸激酶2)的变构抑制剂。与传统的ATP竞争性抑制剂不同,TQH3906通过结合TYK2的变构位点,选择性抑制其活性,避免了对JAK家族其他成员(JAK1/2/3)的非靶向抑制,降低了副作用风险。
①年龄18-70周岁,性别不限。
②临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6月。
③PASI评分≥12分,BSA≥10%,sPGA≥3分。
急性发作|脓疱型银屑病|评估TQH2929注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验
脓疱型银屑病
TQH2929注射液是一种新型治疗银屑病的生物制剂,试验原理基于靶向抑制特定的炎症通路,减少皮肤细胞的异常增殖和炎症反应。与传统的治疗方法相比,TQH2929注射液具有更高的特异性和更少的副作用。
①≥18或≤75周岁,性别不限。
②符合2017年ERASPEN共识定义的诊断标准诊断为GPP。
③符合GPP急性发作,需满足以下条件:
1)GPPGA评分≥3;
2)存在新发脓疱或原有脓疱加重,GPPGA脓疱亚项评分≥2;
3)脓疱和红斑累及至少10%全身体表面积(BSA)。
临床试验入组后是否停用既往药物需综合评估试验方案与患者安全。
若原药与试验药物存在机制重叠、可能抑制免疫反应,或影响药物代谢,通常需停用,避免疗效干扰或安全性风险。但为维持病情稳定,长期控制的慢性病药物(如降压药)、局部外用药,或短期桥接治疗药物可能允许继续使用。
对于长半衰期药物或可能引发戒断反应的药物,则需逐步减量或替换,而非直接停用。患者入组前应与医生充分沟通用药史,必要时经历洗脱期(如停药4周后入组),保证原药完全代谢。
若停药风险较高,医生可能调整试验方案或建议暂缓参与,用药方案需始终以患者安全为首要原则,在科学设计与个体化医疗间寻求平衡。

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