多发性骨髓瘤创新疗法！全国多中心启动，探索新型联合治疗方案

多发性骨髓瘤是浆细胞异常增殖导致的恶性血液肿瘤，以骨痛、病理性骨折、贫血、肾功能损害及反复感染为核心表现，诊断依赖血清M蛋白检测、骨髓穿刺确诊浆细胞浸润，治疗采用蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）及CD38单抗等联合方案，辅以自体干细胞移植巩固疗效，预后因分期与基因异常而异。

以下是正在进行的多发性骨髓瘤的临床招募项目：

项目一

项目介绍

在NDMM受试者中比较自体干细胞移植后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗

适应症

新诊断的多发性骨髓瘤

药物简介

Iberdomide是一种新型免疫调节药物，通过靶向降解转录因子IKZF1/3并增强免疫细胞活性，发挥抗肿瘤和免疫调节作用。已获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM），尤其在对传统药物（如来那度胺）耐药的患者中显示疗效，常与达雷妥尤单抗和地塞米松联合使用。

简要入排

①≥18岁，性别不限。

②符合自体移植要求的MM患者。

③至少完成3周期诱导化疗且方案要求为：PI+IMiD±anti-CD38或VCD）。

项目二

项目名称

GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究

适应症

多发性骨髓瘤

药物简介

GR1803注射液是重庆智翔金泰生物制药研发的CD3×CD20双特异性抗体药物，可同时靶向T细胞表面的CD3分子和B细胞表面的CD20分子，通过激活T细胞释放穿孔素和颗粒酶，直接杀伤CD20阳性B细胞。

简要入排

①18-75周岁，男女均可。

②接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂的、CD38多发性骨髓瘤患者。

③排除有髓外转移患者，有髓外转移不收。

项目三

项目名称

评估注射用TQB2934在多发性骨髓瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

适应症

多发性骨髓瘤患者

药物简介

TQB2934是正大天晴药业集团研发的一款创新型抗CD3双特异性抗体，可同时靶向T细胞表面的CD3受体与肿瘤细胞特异性抗原等，通过桥接T细胞与肿瘤细胞，该药物可激活T细胞并引导其定向杀伤肿瘤，兼具免疫检查点阻断与直接细胞毒性的双重抗肿瘤效应。

简要入排

①18-75周岁，性别不限。

②既往接受过至少1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。

③排除有髓外病灶的患者。

项目四

项目名称

KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

药物简介

KYS202002A是一种全人源抗CD38单克隆抗体，通过靶向CD38分子发挥抗肿瘤作用。KYS202002A能够通过抗体依赖的细胞毒性（ADCC）、补体依赖的细胞毒性（CDC）及直接诱导细胞凋亡机制，杀伤多发性骨髓瘤、淋巴瘤等CD38阳性血液肿瘤细胞，调节免疫微环境以增强抗肿瘤免疫应答，尤其适用于对传统疗法耐药的患者。

简要入排

①18-75周岁，性别不限。

②入组二线后患者。血清M蛋白需≥5g/L，或尿液M蛋白水平≥200mg/24小时的患者；或血清FLC比值异常，且受累FLC≥10mg/dL。

③排除脑转移患者。

临床科普

为什么一般肿瘤项目都要排除脑转移患者？

肿瘤临床试验通常排除脑转移患者，主要因这类患者病情复杂（如预后差、症状易与药物副作用混淆）、血脑屏障限制药物渗透导致疗效评估困难、神经系统毒性风险高。此外，为保证试验结果可靠性和患者的安全，需减少异质性干扰，避免延误标准治疗。近年部分试验开始纳入稳定脑转移患者，但需严格条件控制。