钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床试验的试验设计介绍

钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床试验采用I期单臂开放设计，重点评估安全性和有效性，属于国内非随机化研究。

试验基础框架

试验分类为安全性和有效性研究，分期为I期临床试验，采用单臂试验设计，未设置对照组。研究范围限定在国内医疗机构开展，未实施随机分组和盲法设置。

核心设计特征

(1).非随机化：所有符合入组标准的受试者均接受相同干预措施。

(2).开放性：研究者和受试者均知晓治疗方案分配。

(3).单臂试验：仅设置试验组，通过历史数据或自身前后对照进行效果评估。

研究目标定位

主要聚焦于钇90炭微球注射液联合化疗方案的安全耐受性验证，同时收集初步有效性数据，为后续研究阶段提供剂量选择和方案优化依据。

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