针对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者！SNC116体内CAR-T疗法精准导向，符合条件即享免费治疗

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SNC116是一款靶向CD19体内CAR-T候选产品，通过病毒载体在患者体内直接“武装”T细胞生成靶向CD19的CAR-T细胞，实现“一针治疗”的流程简化，降低传统CAR-T体外制备的高成本与长周期，主要针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，其核心机制通过精准识别并杀伤肿瘤细胞，同时激活AhR通路调节炎症，抑制致病性T细胞生成并增强皮肤屏障稳定性。

目前，SNC116治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项评价SNC116治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征的探索性临床研究

适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

项目用药

SNC116

入选条件

1、年龄≥18岁，性别不限。

2、ECOG评分0-2分。

3、经病理组织学证实为大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3b级或惰性B细胞淋巴瘤转化，具体如下：

a)大B细胞淋巴瘤包括WHO 2022定义的以下类型：

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），非特指型（NOS）；

富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤；

弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤，伴MYC和BCL2重排；

­ALK阳性大B细胞淋巴瘤；

­大B细胞淋巴瘤伴IRF4重排；

高级别B细胞淋巴瘤伴11q异常；

淋巴瘤样肉芽肿；

EBV阳性DLBCL，非特指型（NOS）；

原发性免疫豁免部位大B细胞淋巴瘤（经研究者评估后适合者，但除外原发中枢神经淋巴瘤）；

原发性皮肤弥漫性大B细胞淋巴瘤，腿型；

血管内大B细胞淋巴瘤；

原发性纵膈大B细胞淋巴瘤；

高级B细胞淋巴瘤，非特指；

b)滤泡性淋巴瘤3b级；

c)惰性B细胞淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤（包括不限于滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤转化为DLBCL，CLL/SLL的Richter转化）。

4、必须既往接受过至少2线系统性抗B细胞淋巴瘤治疗。受试者必须已接受过包括至少一个疗程的蒽环类药物为基础的化疗（因心脏功能障碍绝对禁用的情况除外）和至少一个疗程的抗CD20的免疫治疗（除外CD20阴性受试者，或因严重毒性而禁忌使用）诱导+巩固±移植±维持治疗计为1线系统治疗方案；抗CD20单药治疗不能算作1线系统性治疗；局部放疗不能算作1线系统性治疗。

5、既往接受过靶向CD19治疗（包括单抗、双抗、CAR-T、试验性治疗等）者，需在筛选时提供病理组织学报告，证实在末次靶向CD19治疗后淋巴瘤组织仍然有CD19表达。

6、入组时有影像学证据表明疾病复发或难治。复发定义：末线治疗获得部分缓解（PR）或以上的疗效，治疗后出现疾病进展(满足难治性定义者除外)；难治性定义为：末线治疗中未获得部分缓解（PR）或以上的疗效，或者末次治疗方案之后6个月内复发，或者自体造血干细胞移植（ASCT）后12个月内复发（如果在ASCT后进行挽救性治疗，受试者必须对于末线治疗疗效＜PR)。

7、根据Lugano2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson2014），至少有1个可测量病灶（可测量病灶定义为：淋巴结病灶长径至少大于1.5cm，淋巴结外病灶长径大于1.0cm）。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后有明确疾病进展证据时才认为是可测量病灶。

8、预期生存期大于3个月。

9、SNC116给药前7天内的血常规满足以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥0.3×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L。

10、充足的肝、肾、肺和心脏功能，定义为：

a)血清ALT和AST≤2.5倍正常上限；

b)总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert综合征者除外，其总胆红素必须≤3.0倍正常值上限；

c)肌酐清除率（由CockcroftGault公式估算）（附录2）≥50ml/min；

d)室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度≥92%；无具有临床意义的胸腔积液；

e)左心室射血分数≥50%；超声心动图确定无具有临床意义的心包积液；ECG无具有临床意义的异常发现。

11、接受造血生长因子支持治疗的受试者，包括促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞-集落刺激因子（GM-CSF）和血小板激动剂（TPO）等，在最后一次接受生长因子支持治疗和筛选期评估之间必须有1周的间隔；接受血液制品输注者，需筛选期血小板评估与最后一次血小板输注至少间隔1周，需筛选期血红蛋白评估与最后一次红细胞输注至少间隔1周。

12、筛选期，有生育能力的女性受试者血清妊娠试验结果必须阴性（经手术绝育或绝经至少2年的女性被认为不具有生育能力）。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个临床研究期间和最后一次研究治疗后1年内使用高效避孕方法；同时应承诺最后一次研究治疗后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）/精子用于辅助生殖。

13、受试者必须同意在SNC116治疗后至少1年内不捐献血液、器官、精子/精液和/或卵细胞。目前尚无充分数据确认何时捐献任何组织是安全的建议；因此，受试者在给予SNC116后不应捐献任何组织。

14、自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除条件

1、已知对SNC116或研究中可能使用的药物（例如：托珠单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者。

2、原发中枢神经系统淋巴瘤及活动性CNS受累，除外：既往CNS受累治疗后经研究者评估病情稳定者可参加研究。

3、筛选前1个月内有≥3级消化道出血病史以及研究者评估存在发生≥3级胃肠道出血风险的受试者（CTCAE，第5.0版）。

4、既往接受过异基因造血干细胞移植、基因治疗。

5、既往接受过任何使用水泡性口炎病毒G（VSVG）假型化病毒进行治疗。

6、在SNC116给药前接受过以下药物/治疗：

a)在1周内或3个半衰期内（以研究者判断合适者为准）接受过小分子靶向治疗；

b)在1周内接受过治疗剂量的皮质类固醇药物（泼尼松＞20mg/天或其他类固醇激素等同剂量），除外：局部应用或预防过敏反应；

c)在1周内接受过短效口服抗逆转录病毒药物进行预防性治疗。在接受SNC116治疗的2年内不允许使用长效抗逆转录病毒预防药物；

d)在2周内接受过局部姑息性放疗；

e)在2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药；

f)在3周内接受过大分子药物治疗；

g)在3周内接受过细胞毒性治疗；

h)在3周内接受过试验性药物/治疗（明确的安慰剂对照组除外）；

i)在3周内经历重大手术；

j)在3周内接种过活疫苗；

k)在3周内接受过免疫抑制剂；

l)在3个月内进行过自体造血干细胞移植或CAR-T、CAR-NK细胞治疗。

7、筛选时，任何与既往抗淋巴瘤治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）（除外脱发、入选标准9有关的血液学毒性或其他经研究者评估已转为慢性稳定状态的2级AE，例如可替代治疗的甲状腺功能减退症）。

8、既往有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管意外（缺血/出血）、痴呆、小脑疾病、或任何CNS相关自身免疫性疾病。

9、筛选时，确诊且需要维持治疗的系统性自身免疫性疾病或确诊的系统性自身免疫性疾病处于活动期，除外：经研究者评估控制良好的甲状腺疾病。

10、具有临床意义的重大心血管疾病，包括下列任何一种：

a)筛选前6个月内发生过心肌梗死；

b)筛选前3个月内发生过不稳定性心绞痛；

c)未控制的、具有临床意义的心律失常（如持续性室性心动过速、室性颤动、尖端扭转）；

d)MobitzⅡ型II度或III度房室传导阻滞；

e)纽约心功能协会分级≥3级的充血性心力衰竭；

f)高血压控制不佳（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或伴有高血压危象或高血压脑病；

g)其他经研究者评估为显著高风险、不适合入组的心血管疾病。

注：以上为部分入排条件

试验中心

河北（具体请以后期咨询为准）

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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