小细胞肺癌患者速看！ZG006三抗药物VS安罗替尼、托泊替康，免费治疗机会来了！

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注射用ZG006是泽璟生物及其子公司研发的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），针对晚期小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌（NEC）。通过同时靶向CD3激活T细胞，锁定肿瘤细胞表面的DLL3蛋白，形成免疫突触，精准诱导T细胞杀伤肿瘤细胞。该药物已获FDA孤儿药资格及中国NMPA突破性治疗品种认定，成为DLL3靶向治疗领域的潜在同类首创分子。

盐酸安罗替尼胶囊是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制多个关键靶点阻断肿瘤血管生成并抑制肿瘤细胞增殖，适用于非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌及甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。注射用盐酸托泊替康则为拓扑异构酶I抑制剂，通过导致肿瘤细胞DNA断裂发挥抗肿瘤作用，主要用于转移性卵巢癌及一线化疗失败的小细胞肺癌的治疗。

目前，ZG006在晚期小细胞肺癌患者中的剂量扩展临床研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的剂量递增及在晚期小细胞肺癌患者中的剂量扩展临床研究

适应症

晚期小细胞肺癌

项目用药

试验药：注射用ZG006

对照药：盐酸安罗替尼胶囊、注射用盐酸托泊替康

入选条件

1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性。

3、经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。

4、新鲜活检或24个月内合格的存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3和CD3表达水平。

5、首次给药前7天内东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分。

6、预计生存时间超过3个月。

7、已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。

8、男性受试者和有生育能力的女性受试者及伴侣，均必须从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少6个月内采取至少1种有效的避孕方法；有生育能力的女性受试者还需满足首次给药前7天内的血清妊娠试验为阴性。

9、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。若靶病灶需要穿刺活检，则穿刺后至少1周再进行基线肿瘤影像学检查。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确增大，方可将该病灶纳入可测量病灶。

排除条件

1、接受以下任何治疗的患者：

1)既往联合或序贯使用过靶向DLL3或CD3的药物；

2)首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周；

3)首次给药前4周内，接受过大型手术；首次给药前14天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复；

4)首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇；

5)首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗。

2、入组前12个月内患有中枢神经系统疾病的患者。

3、在研究药物首次给药前14天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗等。

4、给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准：

1)血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，或血红蛋白<90g/L；

2)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，肝转移患者TBIL≥2×ULN；白蛋白＜30g/L；

3)肾功能：血肌酐≥1.5×ULN且肌酐清除率＜50mL/min；

4)国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。

5、病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。

6、有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液，经研究者判断不适合入组。

7、既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件。

8、患有严重的心血管疾病。

9、有自身免疫疾病病史。

10、当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗。

11、间质性肺部疾病（ILD）、间质性肺炎或活动性非感染性肺炎者，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者。

12、首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤。

13、既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。

14、已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。

15、在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者。

16、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

注：以上为部分入排条件

试验中心

江苏、山东、陕西、四川、安徽、浙江、江西、广东、北京、黑龙江（具体请以后期咨询为准）

报名流程

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  4、成功入组

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