小细胞肺癌脑转移治疗新纪元！III期试验直击放疗副作用，ACT001实现“疗效+安全”双突破

ACT001胶囊是一种小分子 NF-κB/STAT3双靶点抑制剂，前期研究显示，其安全性良好，能有效穿透血脑屏障，与放疗联合使用可显著提高颅内病灶的控制率。

试验名称

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究

适应症

小细胞肺癌合并脑转移并且适合全脑放疗的患者

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内外肿瘤的疗效。

次要目的：以其他疗效终点评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效；评估ACT001降低全脑放疗毒副反应的作用；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者生活质量的影响；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者认知功能的影响。

探索性目的：评估ACT001联合全脑放疗治疗小细胞肺癌脑转移患者颅外肿瘤的疗效；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的药代动力学（PK）特征；评估治疗前后血液生物标志物的变化及其与疗效之间的关系；探索ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的暴露与效应之间的关系；评估治疗前后脑脊液循环肿瘤DNA（ctDNA）基因特征的变化及其与疗效之间的关系、以及脑脊液中的药物浓度及相关的PK特征。

项目用药

ACT001胶囊

试验中心

山东、重庆、广东、安徽、山东、天津、河南（具体以后期咨询为准）

报名资料

1、病理报告。

2、既往治疗方案。

3、末次出入院记录。

4、最近一次血项报告。

5、CT报告。

报名流程

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  1、联系医伴旅

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  2、匹配项目

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  3、签署同意

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  4、成功入组

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