广泛期小细胞肺癌一线治疗新选择！PM8002注射液（BNT327）双抗协同抗血管生成+免疫激活，III期研究免费参与

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PM8002注射液（BNT327）是普米斯生物研发的首个进入III期临床的PD-L1/VEGF双特异性抗体，通过同时靶向PD-L1和VEGF-A双通路，解除肿瘤免疫抑制并抑制血管生成，形成协同抗癌效应。该药物主要针对PD-L1低表达的三阴性乳腺癌等难治性肿瘤，展现出突破性疗效，并已拓展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾癌、肝细胞癌等多瘤种适应症。

阿替利珠单抗属于PD-L1免疫检查点抑制剂，通过阻断肿瘤细胞PD-L1与免疫细胞PD-1结合，解除肿瘤免疫逃逸，激活T细胞特异性杀伤肿瘤。核心适应症包括广泛期小细胞肺癌、晚期肝细胞癌、转移性三阴性乳腺癌及膀胱癌、宫颈癌等，部分方案兼具抗血管生成作用，如“T+A”方案中的贝伐珠单抗抑制VEGF。

目前，一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较PM8002注射液（BNT327）联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期研究正在进行，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较PM8002注射液（BNT327）联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期、多研究中心、双盲、随机研究

适应症

广泛期小细胞肺癌

项目用药

试验药：PM8002注射液

对照药：阿替利珠单抗

入选条件

1、在开始任何试验特定程序之前，根据ICHGCP和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。

2、愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括受试者能够理解并遵循与试验相关的说明。

3、给予知情同意时年龄≥18岁。

4、经组织学或细胞学证实患有ES-SCLC[使用AJCC（美国癌症联合委员会）淋巴结转移肿瘤分期系统联合退伍军人管理局肺癌研究组(VALG)两阶段分类方案]。对于AJCC淋巴结转移肿瘤分期系统：AJCC第8版肿瘤分期IV期（任何肿瘤大小(T)、任何淋巴结转移数量(N)、M1a/b/c）或多个肺结节的T3~4，或不能纳入到可耐受放疗计划中的肿瘤/结节体积。

5、既往未接受过ES-SCLC全身性治疗。然而，既往接受过放化疗或免疫治疗的LS-SCLC受试者必须具有治愈意向，并且在诊断为ES-SCLC之前的末次全身性抗癌治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗或放化疗）后无治疗间期至少为6个月，才有资格参加本试验。

6、根据RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。既往经局部治疗（放疗、消融、介入操作等）后治疗的病灶一般不视为靶病灶。如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一的靶病灶，则必须提供循证影像学检查结果以证明疾病进展（单个骨转移或单个中枢神经系统转移不应被视为可测量的病灶）。

7、ECOG体能状态评分为0或1。

8、最短预期寿命>3个月。

9、充分的血液学和器官功能，定义如下：

•血液学

−绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L。注：在过去7天内，受试者不得使用粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子来达到这些绝对中性粒细胞计数水平。

−血小板计数≥100×10^9/L。

−血红蛋白≥90g/L或5.6mmol/L。注：在过去2周内必须在不进行浓缩红细胞输注或不依赖红细胞生成素治疗的情况下满足该标准。

•肝功能

−胆红素：

o总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)。

o患有Gilbert综合征，总胆红素<3mg/dL且直接胆红素≤ULN。注：Gilbert综合征必须恰当地记录为既往医学史。

−丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶：

o无肝转移的受试者：≤2×ULN。

o有肝转移的受试者：≤5×ULN。

−白蛋白≥3.0g/dL。

•肾功能：

−肌酐清除率>50mL/min。Cockcroft-Gault公式：[(140–年龄)×体重(kg)×(0.85，仅限女性)]/[72×肌酐(mg/dL)]（肌酐单位转换：1mg/dL=88.4µmol/L)。

•定性尿蛋白≤1+。如果定性尿蛋白≥2+，则需要进行24h尿蛋白定量检测。如果24h尿蛋白结果为<1g，则可以入组该受试者。

•凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且INR或凝血酶原或活化部分凝血活酶时间在抗凝剂预期用途的治疗范围内。

10、首次IMP给药前7天内筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素试验结果呈阴性的POCBP。出生时为女性但绝经（定义为12个月无月经且无其他医学原因）或永久绝育（经病历验证）的女性将不被视为POCBP，因此不需要进行妊娠试验。

11、同意从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月采取高效避孕措施的POCBP。有关高效避孕方法的指南，请参见第10.5.2节。

12、与出生时为女性的伴侣保持性生活且未接受输精管切除术，同意在试验期间（从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月）使用避孕套并要求其性伴侣采取高效避孕方法的男性。有关高效避孕方法的指南，请参见第10.5.2节。

13、同意在试验期间（从筛选开始持续至IMP末次给药后6个月内）不捐赠和/或冷冻保存生殖细胞（精子、卵母细胞、卵子）用于辅助生殖目的。

排除条件

1、已怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间或IMP末次给药后6个月内怀孕或者让伴侣怀孕。

2、拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。

3、患有经组织学或细胞学证实的合并各种组织学类型的SCLC。

4、在接受研究药物前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：

•2周内：半衰期<7天的小分子药物；不涉及胸腔的放疗；允许对脑部病变进行局部放疗（更多详细信息见排除标准7）；允许对骨骼病变进行局部放疗。

•4周内：胸腔放疗；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或T细胞或其他基于细胞的治疗。

•既往接受过PD(L)-1/VEGF双特异性抗体治疗。

•在开始接受研究药物前10天内接受过全身性皮质类固醇（剂量大于10mg/日泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。注：允许局部、鼻内、眼内、关节内使用或吸入皮质类固醇、短期使用（≤7天）皮质类固醇进行预防治疗（例如，预防造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，暴露于过敏原引起的迟发型超敏反应）。

•在开始实验治疗前四周内接种过减毒活疫苗。

•在开始接受研究药物前2周内接受广谱静脉注射抗生素治疗。

•在开始接受研究药物之前3周内使用任何研究性产品或正在参与另一项干预性临床试验的有效治疗阶段。

5、在接受研究药物前28天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输液装置。

6、接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

7、有以下中枢神经系统转移：

•受试者有未经治疗的脑转移且有症状或体积较大（例如，大于2cm）。

•受试者有经治疗的中枢神经系统转移，但未达到神经学稳定或在开始本试验的IMP前10天内接受过类固醇治疗。

•受试者有已知的柔脑膜转移。

8、有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病受试者除外。

9、在接受研究药物前4年内患有其他恶性肿瘤。已通过局部治疗治愈的患者除外（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。

10、在接受研究药物前6个月内有以下心脏疾病：

•急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、卒中或其他≥3级心血管和脑血管事件。

•纽约心脏病协会心功能分级≥II级心力衰竭或左室射血分数<50%。

•患有需要临床干预的室性心律失常、二至三度房室传导阻滞或先天性长QT间期综合征。允许受试者接受心律失常/房颤治疗。

11、在接受研究药物前有以下任何高血压或糖尿病：

•使用降压药期间高血压不可控（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

•有高血压危象或高血压脑病史的受试者。

•糖尿病控制不佳（按照以下任何一种方式确定：空腹血糖≥13.3mmol/L[240mg/dL]或HbA1C[≥8.5%]）。

12、有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。这包括腹瘘、气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史，在进入试验之前，受试者的这些病史必须至少为6个月。此外，受试者必须曾接受穿孔/瘘和/或导致瘘/穿孔的潜在过程的修复术（或自发愈合）。

注：以上为部分入排条件

试验中心

安徽、北京、河南、吉林、山东（具体请以后期咨询为准）

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