MTAP缺失肿瘤患者福音！DC50292A片临床试验招募中，精准狙击MTAP缺失癌变

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MTAP基因编码甲硫腺苷磷酸化酶，参与细胞甲基化平衡调控，其缺失常见于非小细胞肺癌、间皮瘤、胰腺癌等多种肿瘤，与9p21染色体区域CDKN2A/p16等肿瘤抑制基因共缺失，导致代谢紊乱和细胞周期调控失效。MTAP缺失通过MTA代谢物积累抑制T细胞活性，形成免疫抑制微环境，降低免疫治疗疗效，与不良预后相关。

DC50292A片属于1类口服抗癌新药，主要针对MTAP基因缺失的晚期或转移性实体瘤。作为PRMT5（蛋白质精氨酸甲基转移酶5）变构抑制剂，DC50292A通过抑制PRMT5活性，阻断组蛋白甲基化，诱导DNA损伤堆积，抑制肿瘤生长。这种“合成致死”机制针对MTAP缺失肿瘤的独特代谢漏洞，具有高度选择性。

目前，DC50292A片正在招募MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

DC50292A片在MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

适应症

MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤

项目用药

DC50292A片

入选条件

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。

2.年龄≥18周岁，性别不限。

3.经组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，根据研究者评估患者为局部晚期、复发或转移，并且现阶段经标准治疗失败。

4.MTAP缺失：

1）同意提供足够的肿瘤病理切片或新鲜组织标本进行MTAP检测；或

2）通过NGS/IHC等检测发现的MTAP基因纯合缺失和/或组织中MTAP表达缺失；或

3）能够提供研究者认可的、既往3年内的NGS或IHC证实为MTAP基因纯合缺失的检测报告。

5.根据RECIST1.1版，必须至少有一个通过影像学评估的可测量病灶（位于既往放疗区域或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，通常不被视为可测量病灶，除非经研究者评估病灶出现明确进展）。

6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0~1分。

7.预期生存时间≥3个月。

8.无严重血液学及肝、肾、凝血功能、心脏功能异常，筛选期实验室检查（检查日前14天内未接受过输血或造血细胞生长因子支持治疗）结果需符合下列标准：

-血液学

中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；

血小板（PLT）≥100×10^9/L；

血红蛋白（Hb）≥90g/L；

-肝功能

总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限(ULN)(Gilbert综合症除外)；

白蛋白（ALB）≥30g/L；

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酸氨基转移酶（ALT）；

碱性磷酸酶（ALP）；

γ-谷氨酰转肽酶（GGT）AST/ALT/ALP/GGT≤2.5×ULN或AST/ALT/ALP≤5×ULN（肿瘤肝脏受累）；

-肾功能

血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN；

肌酐清除率（Ccr）（仅血清肌酐＞1.5×ULN时需计算）≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

-凝血功能

凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

-其他

血清钠、钾、镁、钙和磷水平在正常范围内或研究者评估异常无临床意义；允许提供维持正常电解质水平所需的补充剂。

9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始至末次研究用药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次用药前的血妊娠检查结果须为阴性（育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的女性，均被认为具有生育能力，称为育龄期女性）。

排除条件

1.在首次使用研究药物前4周内或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或以下几项：

（1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；

（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；

（3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、病理性骨折有关手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4.首次给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）使用过CYP3A4酶的敏感底物、强抑制剂、强诱导剂、CYP2C8敏感底物、P-gp抑制剂（详见“附录3”）。

5.既往接受过PRMT5或MAT2A抑制剂治疗。

6.筛选期或基线12-导联心电图发现QTc间期≥480ms（3次测量取均值）。

7.既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物。

8.对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。

9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；HIV抗体检测阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。

11.既往以及筛选期存在脑转移或脑膜转移的受试者（不包括脑胶质瘤）。

12.存在经研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）。

13.严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；

（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；

（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；

（4）临床无法控制的高血压（经治疗后，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg）；

（5）任何增加QTc延长风险或尖端扭转型室性心动过速发生风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。

14.首次给药前4周内存在有活动性感染并需要系统性治疗。

15.患有影响药物吞咽或吸收的食管、胃肠道疾病（如不完全性肠梗阻、完全性肠梗阻等），且处于急性发作期（如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征等），研究者判断可能影响研究药物的吸收、代谢或消除。

16.经研究者判断需要治疗的肺间质疾病、肺间质纤维化、药物性间质性肺炎病史。

17.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。

18.在五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈或可治愈的癌症除外，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）。

注：以上为部分入排条件

试验中心

广东（具体请以后期咨询为准）

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